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医疗药品-欧洲药品生产质量管理规范(中文).docx


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文档列表 文档介绍
欧洲药品生产质量管理规范
目录
第一章质量管理
原则 2
质量保证 2
药品生产质量管理规范(GMP) 2
质量控制(QC) 3
产品质量审核 3
第二章人员
原则 4
通则 4
关键人员 4
培训 5
人员卫生 品和 成品进行取样。
对检验方法进行验证。
采用手工和/或记录仪进行记录,以证明规定的取样、检查和测试程序均已完成。详细记 录出现的任何偏差,并进行调查。
成品应含有符合销售许可证规定的定性、定量要求的活性成分,应具有规定的纯度,包装 在合适容器中,并正确加贴标签。
记录应包括检查结果以及物料、中间产品、待包装品和成品依照质量标准进行检验的评价 结果。产品评价包括对有关生产文件的审核与评价以及对偏离规定程序的偏差的评价。
任何一批产品在未经受权人按照销售许可证的要求审核并签发合格证之前,不得放行销售 或供应。
原料有充足的对照品,产品应保留以便用于将来必须的产品检验,除产品的大包装外,产 品保留最终包装形式。
产品质量审核
应对药品定期进行质量回顾以证明所用工艺的始终一致性,并重点反映出变化趋势。产 品质量回顾一般情况下每年进行一次,并形成文件。内容至少应包括:
对产品中所使用的原辅料进行质量回顾,特别是那些由新供应商提供的原辅料。
对关键的过程控制和成品的检验结果进行质量回顾。
对所有不符合质量标准的批次进行回顾。
对所有关键性的偏差或不符合项以及与之相关的调查进行回顾。
对所有工艺或检验方法的变更进行回顾。
对销售许可证变更内容的申报/批准/拒绝批准的情况进行回顾,包括第三国申报的资料。
对稳定性监测结果进行回顾。
对所有与质量相关的退货、投诉、召回进行回顾,包括那些只出口的药品。
对以前整改措施的适合性进行回顾。
对于新的销售许可证,则对其执行情况进行回顾。
已进行验证的设备清单和再验证的日期。
生产厂家和销售许可证的持有者应对产品质量回顾的结果进行评价,对于差异,应评价 其是否采取整改措施或是否应进行再验证。进行整改的原因应形成文件。对于已同意的整改 措施应通过有效的方法适时完成。产品质量回顾可根据产品类型进行相应的分类,例如:固 体制剂、液体制剂、无菌产品等。
当工艺发生重大变更和/或对工艺进行了再验证时,应将一个批次或多个批次的产品列入 稳定性考察计划。无论如何,每年应对每一产品的一个批次进行稳定性考察;如果某产品每 年的生产批次不足一批,那么所生产的每一批产品都应列入稳定性考察计划。
当生产厂家与销售许可证的持有者不是同一单位时,应签订技术协议详细说明双方在生 产和产品质量回顾方面各自相应的职责。受权人应确保产品质量回顾适时进行,并且确保其 结果的准确性。
第二章人员
原则
良好的质量保证体系的建立和保持以及药品的正确生产都需要依靠人来完成,因此必须 有足够的高素质人员来承担企业的全部工作和责任。应清楚地了解并记录各自的职责。所有 人员均应了解与其有关的GMP的原则,并接受其工作所需要的初步培训和继续培训,其中包 括卫生学知识的培训。
通则
,任何一个人所担负的责任不应太多, 以免出现质量隐患。
,重要岗位的负责人应有明确的书面岗位职责,并有权履行其职责。 他们职责可以委派给具有满意资历水平的副职人员代理。执行GMP的有关人员的职责,不应 有空缺或重叠。
关键人员
关键人员包括生产部门负责人和质量控制部门负责人,如果其中至少一人不负责 75/319/EEC《指南》第22条款中所描述的职责,则应指定受权人(QP)负责。通常,关键岗 位人员应为全职人员。生产部门和质量控制部门的负责人不能兼任。在较大的生产厂里,有 必要将2. 5、、2. 7条所列的一些职能委派给代理人。
(QP)的职责在75/319/EEC《指南》第22条款中有详细描述,概括如下:
对于在欧共体内生产的药品,受权人必须确保每批药品的生产和检验符合《指导》的条款 和销售许可证
对于在欧共体之外生产的药品,受权人必须确保每批进口药品在进口国均经过第22条款 1(b)中规定的检查。
受权人在产品放行前必须在记录或相应文件中证明每批产品符合第22条款的规定。
履行以上职责的人员必须符合《指南》第23条款的要求,他们将始终如一、持续地在生 产企业中履行他们的职责。
5,生产部门的负责人应负以下职责:
确保产品按适当的文件进行生产和贮存,以达到质量要求。
批准与生产操作相关的规程,并确保其严格地执行。
确保生产记录在送到质量控制部门前经受权人评估和签字。
检查所属部门设施、设备的维护保养情况。
确保相关验证工作的进行。
确保所属部门人员按照需要进行初级和继续的

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  • 时间2022-06-07