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医疗器械安全风险分析报告
2
医疗器械安全风险分析报告
名称：****仪
1、目的
本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围
本报告适用于---*于电子元器件的基本性能。
A21

依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
危害类型
编号
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果或损害
初始风险控制方案分析
信息危害
A1
用户操作不熟练
用户未按使用说明书安全注意事项使用仪器
仪器使用不正常；
操作不当
仪器破坏；
造成人员伤亡，财产损失
使用说明书明确规定
生物学危害
A2
仪器外壳配件使用了生物不相容材料
1、操作时与操作者间接接触
人员伤亡，财产损失
使用说明书明确规定
生物学危害
A3
染色头与配套耗材接触
交叉污染
延误治疗
使用说明书明确规定
信息危害
A4
用户操作不熟练
操作不当
财产损失
使用说明书明确规定
电能危害
A5
内部元器件连接线的脱落
其他人接触漏电部分
人员伤亡，财产损失
工艺文件，带电部分和导电线的连接
电磁能危害
A6
网电源波动较大
网电源干扰
运行不正常

电磁能危害
A7
仪器工作时可能对其他仪器产生干扰
电磁干扰
分析结果不准

7
信息危害
A8
使用说明书中未规定维修方法
运行不正常
延误治疗
使用说明书明确规定
运行危害
A9
需要软件支持
运行不正常
延误仪器使用
工艺文件
信息危害
A10
超过贮存期未进行复检
运行不正常
延误仪器使用
公司仓库储存规定
运行危害
A11
染色头老化导致灵敏度降低
染色效果变差
延误治疗
设计控制
运行危害
A12
染色效果变差
电子元器件老化
财产损失、延误治疗
厂家规定医疗器械使用寿命为5年
操作危害
A13
未经过专门培训的人员使用仪器
仪器使用不正确
仪器损坏
使用说明书明确规定
信息危害
A14
使用说明书给出的安全使用信息不全
仪器使用不正确
延误仪器使用，仪器损坏，人员伤亡，财产损失

信息危害
A15
信息标注不清晰
用户操作
延误仪器使用

运行危害
A16
漏电，接口安装不一致，标识不清晰
用户、维修人员接触医疗器械，维修
延误仪器使用，人员伤亡，财产损失

电能危害
A17
漏电，接口安装不一致
用户、维修人员接触医疗器械，维修
延误仪器使用，人员伤亡，财产损失

信息危害
A18
不能显示
仪器运行
延误仪器使用
设计控制
7
运行危害
A19
菜单功能选择
仪器运行
延误仪器使用
设计控制
运行危害
A20
仪器使用不当
仪器运行操作
延误仪器使用，仪器损坏
说明书明确规定
运行危害
A21
仪器关键件损坏
仪器不能正常使用
延误仪器使用
设计控制


严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分
严重等级
伤害程度
举例说明
1
轻 度
轻度伤害或无伤
2
中 度
中等伤害
3
致 命
一人死亡或重伤
4
灾难性
多人死亡或重伤
发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）
概率等级
发生概率
举例说明
1
极少发生
＜10-6
2
非常少发生
10-4～10-6
3
很少发生
10-2～10-4
4
偶尔发生
10-1～10-2
5
有时发生
1～10-1
6
经常发生
＞1
风险可接受准则：
概 率
严 重 程 度
4
3
2
1
灾难性
致 命
中 度
轻 度
经 常
6
U
U
U
R
有 时
5
U
U
R
R
偶 然
4
U
R
R
R
8
很 少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极 少
1
A
A
A
A

危害序号
危害分类
危害的处境
可发生的损害
严重等级
概率等级
风险可接受性
A1
信息危害
1、仪器使用不正常；
2、操作不当
1、仪器破坏；