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深圳 XXX 股份有限公司 GMP 培训 20161201 目的 GMP ? GMP ? 3. GMP 要做什么? 什么是 GMP ? GMP : Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意 1、是保障公众用械安全有效的需要 2、是完善监管机制的迫切需要 3、是推进产业健康发展的需要 4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施 GMP 的必要? 有章可循照章办事有案可查利于追踪 ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP 之间的关系 ISO9000 族,总标准,适用于所有组织 ISO 13485 - 2003 标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》( Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。是ISO 发布的对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP 之间的关系 ISO 13485 - 2003 :依照 ISO 9001:2000 标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分 ISO 9001:2000 条文,是一个可单独使用的标准。 ISO 13485 - 2003 :标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了 ISO9001 : 2000 的一些重要要求,因此满足 ISO13485 的要求,不等于同时满足 ISO9001 : 2000 的要求。 YY/T0287 - 2003 是中国标准,等同采用 ISO13485 - 2003 由于 ISO13485 是一个非强制性的世界标准,因此各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理,确保上市医疗器械的安全有效——医疗器械 GMP 的诞生 GMP :是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产质量管理规范”。世界卫生组织将 GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。实施医疗器械 GMP 是政府的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施 ISO9001 和ISO13485 质量管理体系认证是自愿的, 两者不能相互代替医疗器械行业过去一直使用 ISO13485 标准(我国等同标准号为YY/T 0287 )作为质量管理体系认证的依据。目前医疗器械行业主要是进行中国版 13485 ( YY/T0287 )的体系认证 GMP 规范与 ISO 13485 的区别区别类型 ISO13485 规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业,提升行业整体水平,保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则