2.中药材等级标准编制说明20181209-3.doc

中药材等级标准编制说明要求
一'工作简况说明
（-）任务来源
说明项目任务的申请和下达时间、下达部门、项目编号、名称、归口单位等 信息。
例：XXXX年XX月XX日，由XXXXXX （起草单位）申请本标准的立项，根据XX 下达的《X。
、产地及产地加工考证：通过本草和现代文献考证，说明不同 生产环境药材质量的差异性，不同产地、采收期和采收加工方式对药材质量的影 响。一般应对栽培或野生、不同采收期、不同加工方式进行质量差异性考察，并 列出考察结果。
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性状
参照中国药典。对主要分级参数进行统计分析，给出分级依据。说明出现过 的混伪品与本品性状的区别点，并提供不同等级的各批中药材性状整体及局部特 写照片。有多个来源的药材如有市场分级需求应分别进行说明。
鉴别

应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入标准。附录中应附各批次样 本显微特征图谱或照片，标注各个鉴别特征并注明标尺或放大倍数。如与现版中 国药典鉴别不同，应列出理由和具体测量尺寸数据和数码照片。提供出现过的混 伪品与本品显微特征的区别点，并提供相应特写照片。

应选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。


提供实验所用设备、试剂及对照品等信息。

说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。

薄层色谱鉴别应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基源及混伪 品。要求考察现有药典及国外主流药典薄层方法，选择最佳薄层色谱条件或开发 反映指标成分或区别不同来源样品专属性成分的鉴别方法。说明新建标准方法与 现有标准方法的区别及优势。标准中应采用一个或多个对照品、对照药材或对照 提取物进行评价。附录中应附标准参考图谱。

一般以对照药材或对照提取物进行系统适用性阐述，说明薄层鉴别条件的合 理性，描述对照药材或对照提取物与对照品斑点的颜色和位置的一致性，描述对 照药材或对照提取物图谱中对照品斑点位置上方和下方薄层斑点的数量、颜色和 斑点强度。

应以1种以上常见混淆品为对比，说明方法的专属性和对混淆品的区别能力。 根据中国药典薄层色谱方法学验证要求进行各参数的验证和耐用性说明，阐述样 品溶液的稳定性、不同厂家薄层板、不同温湿度等参数对薄层图谱的影响，如有 较大影响应在标准中注明系统适用性要求。
检查

提供实验所用设备、试剂及对照品等信息。

说明测定项目及方法的选择依据。若使用新建方法，应说明新建标准方法与 现有标准方法的区别及优势。

应列出各批样品检查数据，说明限度制定的理由。如检查指标与分级相关， 应提供不同等级药材限度制定的依据。
浸出物
说明浸出物测定方法选择的依据。应列出各批样品浸出物数据，说明限度制 定的依据。如浸出物结果与质量分级相关，应给不同等级限度制定的依据。
指纹图谱/特征图谱

提供实验所用设备、试剂及对照品等信息。

说明测定指标（包括共有峰及参比峰）及测定方法（如高效液相色谱法、气 相色谱法等）的选择依据。

说明新建标准方法与现有标准方法的区别及优势。

供试品制备方法考察：方法需经充分优化，应对供试品制备方法的研究过程、 考察结果及方法选择依据进行说明（例如提取方法，列出溶剂种类、提取方式、 提取次数、提取时间、提取体积等参数的考察过程及结果）。
色谱条件考察：方法需经充分优化，应对色谱条件优化的过程及选择理由进 行说明。给出条件优化过程中获取的相关色谱图及参数信息（例如高效液相色谱 方法，列出检测器参数、流动相系统、色谱柱、改性剂种类、改性剂浓度、流动 相比例、流速、柱温及进样量等参数的考察过程及结果）。

应列出方法学验证，包括精密度、专属性、耐用性等项目的试验方法、实验 数据、系统适用性参数、结果结论。

各批样品测定：指纹图谱采用相似度评价软件进行评价，应提供各批样品指 纹图谱及相似度数据；给出清晰度高、标识清楚的各等级对照指纹图谱，标注共 有峰并尽可能指认。特征图谱采用相对保留时间、峰面积比值等进行评价，应提 供各批样品特征图谱及数据；并提供清晰度高、标识清楚的各等级对照特征图谱。 说明标准化行动后中药材质量的稳定性及批间一致性。
限度制定:依据各批次指纹图谱或特征图谱结果制定合理的限度并说明理由。 若以指纹图谱或特征图谱进行分级，需阐述分级的理由。