年产3亿片维生素c片剂生产车间 鉴.docx

年产3亿片维生素C片剂生产课程设计
镇江高专 化工系
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目录
第一章 概述 - 3 -
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”下列有关规定：
原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。
凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。
外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，贮运过程中发生碎片。除另有规定外，片剂应密封贮存。

（a）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
（b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1-1。
（c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合格。
（d）崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方法见《中国药典》2010版。
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（e）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。
（f）含量均匀度。
表1-1《中国药典》2010版规定的片重差异限度
片剂的平均片重（g）
片重的差异限度（%）
<
≥
±
±
表1-2 《中国药典》2010版规定的片剂的崩解时限
片剂
普通片
浸膏片
糖衣片
薄膜包衣片
肠溶包衣片
崩解时限（min）
15
60
60
60
人工胃液中2h不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60min全部溶或崩解并通过筛网。
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第二章 处方设计及工艺
，
[M].北京:人民卫生出版社，
[M].北京：化学工业出版社，2000
[S]，1998
Nadia Passerini , Beatrice Albertini, Marisa L. Preparation and characterisation of ibuprofen–poloxamer 188 granules obtained by melt granulation[J]. European Journal of Pharmaceutical Sciences, 2002, 15:71–78.
许文，[M].北京：化学工业出版社，.
3]
英文名： VITAMIN C TABLETS
拼音名： WEISHENGSU C PIAN
药品类别： 维生素类及矿物质缺乏症用药
分子式：C6H3O6
分子量：
图2维生素C结构图
【性状】该品为白色或略带淡黄色片。
【药物功效】
。利于组织创伤口的更快愈合。
，预防心血管病。
，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。
。
。
【药理毒理】
维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。
【药代动力学】
胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于
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14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。
【适应人群】
、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。
，易感冒者。
。
；经常吸烟饮酒者。
【用法用量】每天1次，每次1片，嚼食、口