医疗器械研发生产作业流程规划书.docx

医用体外检测仪器研发生产常规作业流程规划书
O、 概述：
为了准确、顺利地达到公司经营预期目标，作为这一战略决策执行者，相关医用体外检测仪器设备研发、生产机构，也必须要有一整套和之对应常规标准操作规程（SOP----Standa技术方案）和时间周期目标（产品从研发到小批量试产各阶段性成果评审、验收时间点）并下达至公司项目管理机构或项目管理专员。
在项目可行性论证阶段，应由公司技术部门相关人员以计算机辅助手段，对拟议中需要解释运动型仪器或设备产品制作出已经物色出产品动画仿真模拟运行文件，用以在项目预评审阶段辅助性演示，使相关部门领导和投资人有一个初步感官形象上认识，可以起到较快地说服并启动投资人投资意愿、加强投资人对产品市场投资信心作用。
上述“项目产品从研发到小批量试产”所指各个阶段主要包括：根据用户要求或产品标准规定，按照预先设想技术方案所进行机械结构及电气控制关键环节单元实验、草样机搭建和试验（包括有相关人员签字和审核书面方案和试验实施环节书面记录）、技术方案实施过程中阶段性评审和产品制程工艺路线确认（书面评审报告和书面项目产品研发结构、电控设计文件、工艺设计文件完成、全面质量控制专审人员对各技术方案确认）、产品样机所需标准件、外协件（自制件）、外购件、生产所需工具、设备、辅料等准备和齐套、产品样机装配、调试、功能和性能确认、改进后（第二版）样机试产及其配套技术文件完成、样机终期评审、小批试产、送检合格后改进产品定型（鉴定）、中试、规模量产、产品正式投放市场。
二、标准：
作为一个企业法人所生产产品（无论是用于销售或者随主营产品赠送给目标客户产品）合法身份证明文件，标准是指经过政府部门（确认后）备案登记产品设计依据，也是用户采购合同中对产品功能、性能要求进行描述具体文本，其对产品功能、性能要求意义等同于民法、刑法等法律法规要求社会全员遵循、要求意义。也被称作产品“身份证”。在企业内部进行产品试制初级阶段，产品所依据标准可以暂不（发布）备案登记。但在产品向市场投放销售时，一定要有经过备案登记产品标准。如果产品技术要求中涉及到和国家要求强制执行标准相关内容，而企业在产品标准中未执行，政府部门将不予以备案登记。国家、地区、或行业暂无相关标准产品，企业必须制定自己产品标准，然后通过政府备案登记取得合法身份。所以，在企业产品进入小批试产阶段，就要同时送产品到地方政府技术监督部门依据自己即将备案登记产品标准进行检测，取得功能、性能等符合自己产品标准相关证明文件后，即可拿去政府质监局标准化研究所备案登记。没有取得政府标准备案登记证书及其备案登记编号企业产品标准属于无效文件（废纸一张）。《质量法》明文规定，假冒伪劣产品（三无产品）特征在于无生产厂家及其地址、无产品标准、无产品合格证。假冒伪劣产品一旦被质监部门查处，造假企业应缴罚金将按照库存量乘以终端销售价倍数计算，暂无市场定价将以同类产品平均售价计算。对于企业而言，产品标准如同企业执行其他标准（如ISO9000、ISO28000等质量体系标准）一样，是对产品从设计文件到产品主机、包装、说明书等关键要素书面技术要求文本，企业应当认真对待。无论产品出厂检验还是政府技监部门抽查检验，都是以产品标准为依据进行。被检产品三要素，即主机、包装、说明书，其中任何一项不合格，一定会被判定为不合格产品。所以，产品标准文件中必须要包含对此三项要素详细要求内容。产品标准文本格式和内容本身则必须符合国家1号标准，亦即最近时期版本GB/ T / T 。1号标准是编写产品标准标准，一般意义上，经过政府质监部门培训、认可（有证）人员所编写标准，比较容易通过备案之前审核。否则，可能会比较困难，就是反复驳回，让你修改，直至格式，条款，写作方法符合要求。
多年来实践证明，产品可靠性和内在质量，是包括工艺、质检部门在内全体技术人员设计和研发、创新出来，而不是检验出来。所以，在项目或产品立项以后，必须要求产品标准先行。即必须首先查询国家和地方、行业相关标准，分析其内容和覆盖范围，属于范围内已然全部覆盖产品，只需向地方政府部门出具证明，并拿去备案登记，获得备案登记证书和备案编号；如有现行标准尚未覆盖部分，必须撰写出新符合用户要求产品标准，在内容中引用相关国标条款作为产品标准一部分，最后拿去相关部门备案登记，获得备案编号。在从研发技术文件开始全部实践活动中，必须始终坚持贯彻执行技术文件编纂相关国标和企业产品标准，为设计和制程（工艺过程）审查、质控提供依据。只有这样才有可能打造出可靠性、质量一流产品。产品在出厂之前对随机文件和整机出厂时各项功能、性能质量控制、检验，就是对产品从研发到出厂全过程质控效果、工作质量总体复核。
三、立项：
公司应设置隶属于