胸腺肽注射液工艺规程.docx

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胸腺肽注射液工艺规程
目录：
1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。
，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对待包装品的品名、规格、批号、数量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格，在说明书套盒及大箱的规定处印上产品批号、有效期截止日期、生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装：每5支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签,每10盒装1中盒，每20中盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、鉴别、蛋白质、异常毒性、高分子量物质、胸腺肽a1,活力测定、过敏试验、细菌内毒素、澄明度、装量差异、无菌检查及含量的检验。
：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。
6、质量监控：
工序
监控点
监控内容
监控频次
监控标准
备料
衡具，量具
校验证，平衡
每次
SOP-02-07-00-031
备料
称量
数量，温度，复核
每次
SOP-02-07-00-031
物料
检验单、规格、
每次
SOP-02-07-00-001
配制
原辅料
数量，种类，规格，检验单
每批
SOP-02-07-00-001
注射用水
贮存时间
每批
<12小时
细菌内毒素
每批
<
微孔滤膜
规格，起泡点
每批
SOP-02-07-00-032
药液
澄明度，数量，PH值，含量、细菌内毒素
每批
TEC-01-08-00-020
过滤
过滤器
状态，压力
每次
SOP-02-05-00-088
药液
澄明度，数量，标志
每批
TEC-01-08-00-020
洗瓶
安瓶
数量，规格，检验单
每批
TEC-01-08-00-221
注射用水
超声时间，注射用水澄明度水温，水压，清洁度
每次
SOP-02-07-00-030
压缩空气
压力
每次
SOP-02-07-00-030
洗后安瓶
清洁度
随时/批
SOP-02-07-00-030
灭幽
干燥
干燥后安瓶
干燥度，清洁度
每批
SOP-02-07-00-030
灌封
药液
装量，澄明度，色泽、检验单
每批
TEC-01-08-00-020
熔封
封口长度、封头、焦头、尖泡、漏、装量、数量、起止时间
随时/班
SOP-02-05-00-091
火幽检漏
火幽柜
标记，装量，排列，温度，时间，真空度，记录
每柜
SOP-02-05-00-092
半成品
外观，清洁度，标志，存放区，无菌检查
每柜
SOP-02-05-00-092
灯检