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小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案.docx


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文档列表 文档介绍
小儿如酚耸那敏颗枚
起草日期
审核日期
批准日期
验证方案
起草人
审核人
批准人
生效日期
药业股份有限公司
验证立项申请、审批表
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成时间
验证原因

小儿氨酚黄那敏颗粒是按照下述工艺文件进行生产的。
3. 1工艺规程:见小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程
3. 2 X艺流程图:小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺流图(附录)
4主要生产设备
生产小儿氨酚黄那敏颗粒的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。
5饮用水、纯化水
生产小儿氨酚黄那敏颗粒所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。
6生产环境
空调系统、压缩空气系统、清洁消毒均已经过并符合验证要求。
7与本验证方案相关文件及规程
提供小儿氨酚黄那敏颗粒产品生产相关的空气净化系统、纯化水系统、厂房及设
备的有关验证文件名及验证文件编号。
4工艺验证:同步验证
1原辅料处理
1. 1目的
经过检验合格后的原辅料因细度达不到工艺要求而进行粉碎。确认原辅料经过处 理后达到工艺要求。
1. 2操作方法:参见《粉碎岗位标准操作文件》文件
1. 3中间控制标准
项目 标准
外观 洁净(无异物)
细度 应能全部过100目筛
收率 N98%

收集三批小儿氨酚黄那敏颗粒的原辅料经备料处理后的物料外观细度及操作的 收率,并记录所得数据。
1. 5小结
对所得数据进行分析总结并得到结论。
2制粒干燥整粒
2. 1目的
确认原辅料经混合、制粒、干燥及过筛的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准 的要求。
2. 2操作方法
参见:《制粒岗位标准操作规程》文件
4. 2. 3中间控制标准
项目 标准
性状 为白色或类白色颗粒
水份 %
收率 %
收率=所得的合格颗粒重量X 100%
所领取的物料总重
4.
对按生产工艺进行制粒、干燥、整粒后的所得颗粒效果进行外观性状检查,水 份测定,并计算颗粒率及的物料平衡收率记录所得数据。
4. 2. 5小结
对所得数据进行分析、总结、得出结论。
4. 3批混
4. 3. 1目的
确认中间体颗粒经批混后的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。
4. :参见《批混岗位标准操作规程》文件
4. 3. 3中间控制标准
项目 标准
性状 为白色或类白色颗粒
W2. 0%
水份
溶化性
粒度
不能过一号筛和能通过四号筛的颗料和粉末总和
应合格
不得6. 0%
应符合中间产品质量标准
N99. 5%
4.
对按生产工艺进行批混后的所得颗粒进行外观性状检查,水份测定、溶化性检查 等。并计算物料平衡收率记录所得数据。
4. 3. 5小结
对所得数据进行分析、总结,得出结论。

4. 4. 1目的
确认按现行工艺经过颗粒分装的小儿氨酚黄那敏颗粒质量能达到要求。
4. :参见《颗粒分装岗位标准操作规程》文件
4. 4. 3中间控制的标准
项目 标 准
外观 切边整齐方正、封合严密、无漏气、批号压制
清晰完整,无破损无漏药,无杂物,无污点。
装量差异
应为 6g±6gX5%
N99. 0%
收率=包装后待包装品总重 x 100%
领取颗料重+复合膜重
4.
收集三批小儿氨酚黄那敏颗粒在颗粒包半装过程中,各个操作时间的装量差异, 收率等之间的考查,记录考查数据并考核颗粒分装工序的收率。
4. 4. 5小结
对所收集的数据进行分析并得出结论。
4. 5外包装
4. 5. 1目的
确认外包装操作过程能符合生产工艺要求。
4. 《包装岗位标准操作规程》文件
4. 5. 3标准
全部检查结果应符合小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程的规定。
4.
收集三批小儿氨酚黄那敏颗粒分装后的半成品经过包装时,装量是否准确,外观 是否符合质量要求。
5. 5小结
对所收集的数据进行分析并得出结论。
5小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量检查及成品率
1目的
经过成品质量检验,评价小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺是否符合规定。
2评价方法
收集三批检验结果是否符合质量标准规定。
3标准
全部检验结果应符合小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量标准,成品的收率应为
95. 0%-99, 9%.
6包装材料的物料平衡
1目的
评价包装材料平衡的控制情况
2评价方法
审核包材的物料平衡表
3标准
小盒、封签、说明书、大箱的物料平衡应为100%。
7验证批次
本验证试验应连续进行三批。
8验

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  • 上传人小博士
  • 文件大小48 KB
  • 时间2022-06-17