苯溴马隆口服制剂说明书2020修订要求.doc

国家药监局关于修订苯漠马隆口服制剂说明书的公
告（2020年第150号）
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对苯漠马隆口服制剂说明 书进行修订。现将有关事项公告如下：
_、所有苯漠马隆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管国家药监局关于修订苯漠马隆口服制剂说明书的公
告（2020年第150号）
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对苯漠马隆口服制剂说明 书进行修订。现将有关事项公告如下：
_、所有苯漠马隆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定, 按照苯漠马隆口服制剂说明书修订要求（见附件）,提出修订说明书的补充申请,于 2021年3月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原 批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更 换。
苯漠马隆口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有 效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方 式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、 临床医师、药师应当仔细阅读苯漠马隆口服制齐脱明书的修订内容,在选择 用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
三、 患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:苯漠马隆口服制剂说明书修订要求
附件
苯漠马隆口服制剂说明书修订要求
一'【不良反应】应包含以下内容：
上市后监测数据显示苯漠马隆口服制剂可见如下不良反应/ 事件（发生率未知）：
胃肠损害：呕吐、腹痛、胃肠道出血等；
肝胆损害：肝生化指标异常、肝细胞损伤等；
全身性损害：乏力、水肿、胸痛、发热等；
神经系统损害：头晕、头痛等；
泌尿系统损害：血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功 能衰竭等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应等；
其他：结膜炎、血小板减少、白细