标准化审查报告.pdf

GZB-4050 系列保健（治疗）仪



标 准 化 审 查 三个时段可选；
3）自动关机功能：设定时间后，到时自动关机。
4）环境温度：5℃∼＋40℃；
5）相对湿度：≤85%；
6）大气压力：860hPa∼1060hPa；
7）供电电源：AC220V、50Hz。
2、本产品贯彻的主要标准
GB/T191—2008 包装储运图示标本
GB —2007 医用电器设备第 1 部分：安全通用要求
YY 0505—2005 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
GB/T14710—1993 医用电气设备环境要求及试验方法
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局 10 号令
3、产品图样及设计文件的完整性及审查情况
图样代号 产品型号 文件名称
-1. GZB—4050—H2P 印制板图（主机板、显示板、模块板）
-2. GZB—4050—H2P 电路原理图（主机板、显示板、模块板）
-3. GZB—4050—H2P 总装图（主板总装图、面板总装图）
-4. GZB—4050—H2P 变压器加工要求
-5. GZB—4050—H2P 运输包装箱图
-6. GZB—4050—H2P 产品包装箱图
-7. GZB—4050—H2P 面膜图
-8. GZB—4050—H2P 丝印图
-9. GZB—4050—H2P PVC 标牌图
-9. GZB—4050—H2P 输送带加工图
-9. GZB—4050—H2P 合格证图
-10. GZB—4050—H2P 防伪标签图
-11. GZB—4050—H2P 机箱模具图
标记 处数 更改文件号 签字 日期 资料来源 编制 标准化
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