苯环喹溴铵鼻喷雾剂 （CXHS1700022）说明书.pdf

核准日期： 20 年 月 日
修改日期： 20 年 月 日
苯环喹溴铵鼻品的受试者中共有 38 例（ %）发生不良反应，不良反应的严重程
度均为轻度或中度，无重度不良反应，多数不良反应在未采取任何措施的情况下自行消失，
仅有 1 例（%）患者由于不良反应（鼻痛）降低本品剂量，1 例（%）患者由于不良
反应（头晕）退出研究，另有 1 例（ %）患 者由于发生不良反应（鼻衄）暂停用药 1 天。
研究报告的常见不良反应包括一过性的鼻干燥以及鼻衄。
不良反应发生率定义如下：
十分常见 >1/10
常见 >1/100，<1/10
偶见 >1/1,000，<1/100
罕见 >1/10,000， <1/1,000
十分罕见 <1/10,000

本品不良反应
呼吸系统、 胸及纵隔异常：
常见 鼻干燥、鼻衄
偶见 鼻痛、鼻部不适、咯血、咽部充血

神经系统异常：
偶见 头晕、嗜睡、味觉障碍

胃肠系统异常：
偶见 口干、咽干、唇部干燥

眼部的功能性异常：
偶见 高眼压

临床研究中苯环喹溴铵组和安慰剂组的不良反应发生率对比详见表 1。
表 1. 临床研究中苯环喹溴铵组和安慰剂组的不良反应发生率对比表
苯环喹溴铵组（n=610） 安慰剂组（n=374）
不良反应名称
发生例数 发生率（%） 发生例数 发生率
（%）
呼吸系统、 胸及纵隔异常
鼻部干燥 17 5
鼻衄 11 1
鼻痛