医疗器械工作程序目录医疗器械供应商及产品进货审批程序......................................... 2 医疗器械首营企业审核程序......................................................... 3 医疗器械首营产品审核程序......................................................... 4 医疗器械采购程序......................................................................... 5 医疗器械收货程序......................................................................... 6 医疗器械验收程序......................................................................... 7 医疗器械退货产品质量验收程序................................................. 8 医疗器械不合格品处理程序......................................................... 9 医疗器械退货产品处理程序....................................................... 10 医疗器械供应商及产品进货审批程序 1. 与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产或经营企业, 按照首营企业管理程序执行。 2. 本企业首次购进的医疗器械产品,按照首营品种管理程序执行。 3. 每年年终检查供应商提供的加盖企业印章的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件,是否在有效期内。 4. 每年年终检查供应商提供的加盖企业印章的拟采购医疗器械的《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件,是否在有效期内。 5. 对本年度有效证件到期的企业或产品资质,每三个月检查其是否在有效期内。资质到期前一个月及时向供应商索取更新后的资质。如到期前供应商无法提供,不得购入新的产品。 6. 参照《医疗器械分类目录》,审核供货方许可证的许可经营范围是否包括本公司准备采购的产品,拟采购产品超出供应商许可证的许可经营范围,不得购入。 7. 供应商医疗器械生产许可证或经营许可证过期不得购入。 8. 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品,不得购入。医疗器械首营企业审核程序 1. 采购部提供首营企业加盖其公章原印章的企业资质,填写“首营企业审批表”。 2. 质管部对首营企业的合法性、有效性、真实性、质量保证能力按照“供货商及产品进货审批程序”进行审核。 3. 采购部负责人、质管部负责人审核后签署审核意见及签字后报企业负责人审批。 4. 企业负责人负责对首营企业进行综合审核,符合后批准其为首营供货商。 5. 质管部负责按审批后的首营企业资质建立相应的供应商档案。医疗器械首营产品审核程序 1. 采购部提供首营品种的产品资质,填写首营品种审核表。 2. 质管部对首营
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