药品生产质量状态标识管理规程.docx

状态标识管理规程
起 草 人
日期
年 月曰
制订部门
质管部
部门审核人
日期
年 月曰
编 码

质管部审核人
日期
年 月曰
页 码
批 准 人
日期使用。在政府行政部门授权许可 （指现行法律、法规规定的）时，企业根据实际情况使用规定的标识。
（2） 现行法律、法规规定未经审批许可禁止私自使用的法定标识，任何人、任何部门不得制作或 使用。
8 GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求

（1） 用于生产工艺操作的房间，包括称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等，需要 标识其清场状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表1。
（2） 清场状态标识和生产状态标识置于“厂房状态标识栏”规定位置。
（3） “厂房状态标识栏”的形式见附件 1，置于人员进入房间前的走廊外壁，标识栏底边距离地
面 米，由工程部统一制作安放。
表1：厂房状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
清场状态
“待清场”牌
见附件2
当班工序
负责人
该生产工艺操作结 束后、清场前。
不需要。
2
“已清场”牌
见附件2
当班工序
负责人
清场结束后、当班 工序负责人自检合 格时。
不需要。
3
清场合格证
（正本）
见附件2
当班QA
检查清场合格后，
填写发放给当班工
序负责人。
黏贴于该批产 品岗位操作记 录反面，同批记 录一起存档。
当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态 按“正在生产”进行标识；
当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另 一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态” 按“正在运行”进行标识。
(2)
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
4
清场状态
清场合格证
(副本)
见附件2
当班QA
检查清场合格后， 填写发放，替换''已 清场”标识。
黏贴于下批产 品岗位操作记 录反面，同批记 录一起存档。
5
生产状态
“正在生产”
签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前，由当班 工序负责人按生产 指令填写。生产操作 结束，由当班工序负 责人销毁(撕毁、置 于垃圾桶)。
不需要
6
“正在运行” 牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示， 生产结束后撤回。
不需要
表 1(续)
备注:
(1)
8・2外包装间
外包装间需要标识其清场状态和包装状态。
包装状态的内容，由当班工序负责人按包装指令填写。包装结束，由当班工序负责人擦去所 填写的内容。
清场状态标识同表1 规定。
“包装状态标识栏”的形式见附件 5，置于贴标区显眼位置，由工程部统一制作。
8・3生产设备
1) 生产设备是直接为生产服务、并直接影响产品质量及生产能力的设备，如提取罐、配料罐、
粉碎机、二维混合机、洗瓶机、灌装机。
2） 生产设备需要标识其性能状态、清洁状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与
存档要求见表 2。
（3） 性能状态标识、清洁状态标识和生产状态标识置于“生产设备状态标识栏”规定位置。
（4） “生产设备状态标识栏”的形式见附件 6，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安
当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态 按“正在生产”进行标识；
当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另 一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态” 按“正在运行”进行标识。
放。
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格， 准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后，或计划 维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合 格，或发生变更不再 使用时。
不需要
5
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该设备操作结束后、 清洁前。
不需要
6
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工 序负责人检查合格 时发放，冋时撤回
“待