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3岁以上小儿静脉滴注鼠神经生长因子安全性研究
史长松 高丽 [摘要] 目的 观察3岁以上小儿能否静脉滴注使用鼠神经生长因子(mNGF)及其安全性。 方法 在患儿家长知情同意的前提下,采用开放设计、疗前、疗后对照的方法,选择有中枢或3岁以上小儿静脉滴注鼠神经生长因子安全性研究
史长松 高丽 [摘要] 目的 观察3岁以上小儿能否静脉滴注使用鼠神经生长因子(mNGF)及其安全性。 方法 在患儿家长知情同意的前提下,采用开放设计、疗前、疗后对照的方法,选择有中枢或周围神经损伤的患儿37例(年龄3~14岁),给予mNGF(18 μg,生物活性≥9 000 AU/支)治疗,不论年龄大小均隔天静脉滴注1支,20 d为1个疗程,1个疗程后进行安全性评价。 结果 治疗前患儿血尿常规及肝肾功能正常,20 d后,除2例病毒性脑炎恢复期患儿谷丙转氨酶升高外,37例患儿其他各项指标均未发现异常,用药过程中未发现不良反应,无静脉注射部位疼痛现象。 结论 3~14岁儿童静脉滴注mNGF,隔天使用,连续20 d未发现不良反应,临床用药安全。
[关键词] 注射用鼠神经生长因子;静脉滴注;安全性;婴幼儿
[中图分类号] R971 [文献标识码] A [文章编号] 1674—4721(2012)09(b)—0083—02
已有研究表明,注射用鼠神经生长因子(mouse nerve growth factor,mNGF),商品名恩经复,可以应用于所有神经系统疾病及神经系统发育障碍,其主要不良反应是肌内注射部位刺激性强,疼痛明显[1],和(或)注射侧肢体疼痛[2],发生率可达60%。2个月~3岁小儿可以静脉滴注使用mNGF[3],避免了上述副作用,3岁以上小儿能否静脉滴注使用mNGF,笔者在患儿家长知情同意情况下,采用开放设计,疗前、疗后对照的研究方法,采用mNGF静脉滴注治疗神经系统疾病,并观察其安全性,现将结果报道如下:
1 资料与方法
一般资料
入组标准:(1)血尿常规、肝肾功能正常;(2)能合作完成疗程;(3)知情同意。2006年5月~2009年4月于本院儿科住院治疗的符合入组标准的神经系统疾病患儿37例,其中,格林巴利综合征13例,坐骨神经损伤6例,病毒性脑炎恢复期患儿18例;男20例,女17例,年龄3~14岁。
方法
与所有患儿家长签署知情同意书;所有患儿均给予恩经复(厦门北大之路生物工程有限公司生产,每支含mNGF 18 μg,生物活性不低于9 000 AU)治疗:恩经复18 μg+%氯化钠溶液100 mL静脉滴注,隔天1次,20 d为1个疗程。坐骨神经损伤患儿配合理疗、针灸、按摩等治疗,病毒性脑炎恢复期患儿配合理疗、按摩、高压氧治疗并注意抗癫痫等对症治疗,格林巴利综合征患儿配合丙种球蛋白等治疗。
观察指标
所有患儿均于治疗前后检查血尿常规、肝肾功能,观察有无皮疹、注射部位红肿现象,有无胃肠道反应及惊厥。
2 结果
实验室指标
35例患儿治疗前后血尿常规和肝肾功能均未发生异常改变(因均在正常范围,故未进行显著性检验)。有2例病毒性脑炎恢复期患儿丙氨酸氨基转移酶治疗后分别为59、72 U/L,其余指标治疗前后均正常。见表1。
不良反