静脉用药调配中心建设与管理指南.docx

（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与 管理，规范临床静脉用药集中调配工作，保障用药安全，促 进合理用药，防范职业暴露风险，根据《中华人民共和国药 品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等 净区的洁净度、噪音、静压差、温度、相对湿度及工作区域 照明度等进行检测与现场验收，符合规定后方可投入使用。
第二十二条 静配中心的设计和装修施工材料及其工
艺应当符合消防要求，预留消防通道，配备消防设施设备、 应急灯等。非洁净控制区和辅助工作区可设置喷淋系统、排 烟系统和烟感探测器。洁净区内设置烟感探测器等消防设施 并制订消防应急预案，确保洁净区消防安全。
第二十三条 静配中心应当根据调配药品的性质分别 建立不同的送风口、排 /回风系统。洁净区内的气流循环模 式、送风口和排/回风口数量和位置应当符合要求。
第二十四条 静配中心各功能区应当按要求设置水池 和上下水管道、不设置地漏。淋浴室和卫生间属于污染源区 域，应设置于静配中心外附近区域，并应严格管控。
第二十五条 静配中心应当配置水平层流洁净台、生物 安全柜、医用冷藏柜等相应设备。水平层流洁净台和生物安 全柜应当符合国家标准，生物安全柜应当选用II级A2型号。
第二十六条 静配中心配备的自动化设施设备应当符 合国家相关部门制定的技术规范或行业标准，以免对成品输 液质量造成影响。
第五章 质量管理
第二十七条 静配中心应当建立健全规章制度、人员岗 位职责和相关技术规范、操作规程，并严格执行落实。
第二十八条 静配中心应存储的档案文件主要包括：规 章制度、工作流程、岗位职责；人员信息、健康档案与培训 记录；项目设计文件、装修施工的合同、图纸、验收文件； 仪器、设施设备等的合格证、说明书以及各项维修、维护保 养记录；药品管理、调配管理与各环节质控工作记录；督导 检查记录等。
第二十九条 静配中心应当严格落实处方审核有关规 定，为药师开展处方审核工作提供信息化支撑。
第三十条 静配中心药师应当与临床科室保持紧密联 系，了解各临床科室静脉用药特点、总结临床典型案例；调 研、掌握临床静脉用药状况；收集临床科室有关成品输液质 量等反馈信息。
第三十一条 静配中心工作人员应当严格遵守标准操 作规程，做好清场、清洁和消毒工作，并严格控制洁净区和 非洁净控制区人员的进出。
第三十二条 静配中心应当加强设施设备的使用、维护 保养管理。通过培训，提高对设施设备和洁净环境的管理水 平。
第三十三条 静配中心应当制定医疗废物管理制度，实 行危害药品等医疗废物分类管理，做到分别包装放置、逐日 清理，交由本医疗机构有关部门统一处理。
第三十四条 医疗机构应当根据临床诊疗需求 ,采购适 宜包装、规格的药品，提高静配中心服务水平，减少剩余药 液的产生，并建立相应规章制度，依法依规对剩余药液进行 处理。
第三十五条 静配中心应当建立应急预案管理制度与 处置措施，包括危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设 备等故障及火灾等应急预案。
第六章 监督指导
第三十六条 省级卫生健康行政部门应当在省级药事管 理与药物治疗学委员会下设静脉用药集中调配管理专业组， 专业组成员应当是药学专业技术人员，并具备以下条件：在 静配中心工作 5 年及以上、熟悉静脉用药集中调配工作模式 与操