2020年口罩十万洁净级无尘车间微生物沉降菌测试标准规范.doc

文件编号：Q3-QC-38
2020年口罩十万洁净级无尘车间微
生物沉降菌测试标准规范
编制
审核
批准
实施日期
2020. 02. 10
一、 目的：
建立口罩十万洁净级无尘车间中沉降菌的测试标准规—-n号培养皿的菌落数
n-一培养皿的总数
11、 结果评定
1每个测点的沉降菌的平均菌落数必须低于所规定评定标准的界 限。
，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,
则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。
，对该区域进行消毒
或其它处理，然后重新测试至合格。
口罩十万洁净级无尘车间微生物沉降菌控制标准
洁净度级别
A
B
C
D
沉降菌 cfu/4小时
标准
<1
5
50
100
警戒限
一
3
40
80
纠偏限
——
4
45
90
1、 表中数值均为平均值。
2、 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续 进行检测并积累计数。
12、注意事项
1采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污 染的应剔除。
12. 2应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
12、 3测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
13、 检测频率：1次/3个月。
14、 附录
附录《沉降菌测试记录》
附录
沉降菌测试记录
编码：S0P-ZL-HJ-006-01-R1
测试区域
测试依据
测试人员
测试日期
培养基用量
测试状态
培养时间
培养温度
报告日期
测试房间
房间编号
现场操
作人员
数
采样点布 置类型
沉降菌菌落数/cfu
符合规定
a
b
测点1
测点2
测点3
测点4
更鞋间
是口否口
男一更
是口否口
女一更
是口否口
男二更
是口否口
女二更
是口否口
手消毒间
是口否口
医用口罩线
是口否口
预留间1
是口否口
洗衣整衣间
是口否口
不合格品存放
是口否口
洁具存放间
是口否口
模具存放间
是口否口
容器存放
是口否口
容器洗涤
是口否口
内包材存放间
是口否口
废弃间
是口否口
中检室
是口否口
中间站
是口否口
原辅料暂存间
是口否口
缓冲室
是口否口
走廊
是口否口
阴性对照
是口否口
洁净度级别
A
B
C
D
沉降菌 cfu/4小时
标准
<1
5
50
100
警戒限
一
3
40
80
纠偏限
一
4
45
90
备注
采样点布置类型:
1
2
♦ (
3
♦ (
4
a b
沉降菌测试记录
编码：S0P-ZL-HJ-006-01-R1
测试区域
测试依据
测试人员
测试日期
培养基用量
测试状态
培养时间
培养温度
报告日期
测试房间
房间编号
现场操
作人员
数
采样点布 置类型
沉降菌菌落数/cfu
符合规定
a
b
测点1
测点2
测点3
测点4
一更
PLEZ120
是口否口
二更1
PLEZ121
是口否口
二更2
PLEZ122
是口否口
缓冲间1
PLEZ123
是口否口
缓冲间2
PLEZ124
是口否口
微生物限度室
PLEZ125
是口否口
净化操作台
PLEZ125
是口否口
阳性对照室
PLEZ1