工艺验证方案.docx

*****工艺再验证方案
*****有限公司
文件编号：********版本号：00
验证方案
验证方案名称
****工艺再验证方案
验证方案编号
*****
方案起早人
起草日期
审核部门
审析后起草再验证报告，报确认与验证领导小组。
（6）负责再验证方案及再验证报告的归档工作。

（1）组长（质量负责人）：审批再验证方案、批准验证结论；
（2）副组长（生产负责人）：主持验证过程中的协调工作，以保证本验证方案规定的项目顺利实施；
文件编号：********版本号：00
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3•风险评估
目的：为确保工艺验证的顺利进行，特通过对*****制剂生产工艺验证过程中的潜在的质量风险进行评估，通过采取一定的措施，将所有可能存在的风险降低到可以接受的水平来保证产品质量。
范围：*****制剂生产工艺的质量风险评估。
文件编号：********版本号：00
：小组成员经过讨论，确定风险评估的工具采用失效模式效果分析的工具，严重程度、可能性和可检测性均以4分制打分。根据*****的关键质量属性和关键工艺参数要求，预测验证方案中所涉及工艺验证过程中潜在的风险对产品质量的影响程度及风险大小，从而在进行实际生产中给予重点关注，并采取适宜的控制措施将风险产生影响的程度减低到最低限度。
（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为4级，如下：
分：对产品质量、患者身体健康、造成的经济损失等影响很轻微，可忽略不计；
分：可能对患者身体健康有轻微的影响；可能造成经济损失但比较轻微；可能造成产品的外观质量不合格；
分：可能对产品质量有一定影响；对患者造成一定伤害或不良影响；可能背离GMP的要求；可能造成一定的经济损失；
分：可能对患者造成生命危险或其它严重的或永久性的伤害；可能导致产品内在质量不合格；可能严重违背GMP；可能造成重大经济损失。
（P）:
测定风险产生的可能性。根据积累的经验、生产工艺及操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度分为4级，如下：
分：发生的可能性极小（几乎不会发生）；
分：发生的可能性较小（不太可能发生）；
分：可能会发生；
分：必然会发生或很可能会发生
（D）:
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。可检测性分为4级，如下：
分：通过控制可以完全检测出不良事件或其影响；
分：通过控制很可能检测出不良事件或其影响；
分：通过控制，可能检测出不良事件或其影响；
分：无适当的检测、控制手段，几乎无法检测或不太可能检测出不良事件或其影
响。
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：
风险评估以RPN（风险优先系数）计算，即将各不同因素相乘：严重程度、可能性
及可检测性，可获得风险系数（RPN=SxPxD）
风险优先数
风险等级
风险描述
36<RPN<64
高等风险
必然会发生或很可能发生，对产品质量影响很大，后果很严重，不能接受，必须采取改进措施。
8<RPN<36
中等风险
可能会发生，对产品质量有轻微影响，有可能造成不利后果，不能接受/采取一定措施后/将风险水平降低到口」接受范围内。
0<RPN<8
低等风险
发生可能性很小或几乎不可能发生，或产生的后果轻微，可接受，无需采取改进措施。
高等风险：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低
风险产生的可能性来降低最终风险水平。
中等风险：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
低等风险：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
：
风险分析评估：见表一；
风险控制：见表二。
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表一*****生产验证过程中潜在风险分析评估表
潜在的风险点
影响
风险定量
RP
N
风险等级
S
P
D
方案
内容不全、方案执行不到位
内容不全：验证不全面，遗漏的参数无法得到验证；执行不到位，影响验证的准确性、合理性。
4
3
2
24
中等风险
物料
物料错发、漏发及不合格物料发放到车间
影响产品质量。
4
2
1
8
中等风险
制粒工序
***
***
4
3
1