地特胰岛素注射液说明书.docx

地特胰岛素注射液说明书
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
【药品名称】
通用名称：地特胰岛素注射液
【成份】
活性成份：地特胰岛素（通过基因重组技术,利用酵母生产的）。1ml溶液含有1D0单位（U），），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者。常见的低血糖的先兆症状可能会消失。
伴有其他疾病，特别是感染和发热，通常患者的胰岛素需要量会增加。
伴有肾脏或肝脏疾病，或影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，需要调整胰岛素的剂量。
由其他胰岛素转换为本品：
患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂，必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂董改变：胰岛素规格、品牌（生产商），类型、种类（人胰岛素或人胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其日常使用的胰岛素制剂转用本品时，可能需要谰整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疔的几周或几个月内进行。
和所有的胰岛素治疔一样，使用本品可能会发生注射部位的反应，包括疼痛，发红、荨麻疹、炎症、瘀斑、肿胀和瘙痒在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应，这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下，注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。
本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并根据每个患者的不同病情调整剂量。
运动员慎用。
对驾驶和机械操作能力的影响:
低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车和操作机械的过程中可能会存在风险。
特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏或既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
据国外文献报告，妊娠期可考虑使用地特胰岛素治疗。如果证实临床获益大于潜在风险。
一项在1型糖尿病的孕妇中进行的比较地特胰岛素（n二152）与NPH胰岛素（n二158）（两者均与H冬胰岛素联合使用）的随机、对照临床试验的结果显示：地特胰岛素与NPH胰岛素具有相似的有效性，且对于妇女妊娠期、妊娠结局以及胎儿和新生儿具有相似的总体安全性。
另外约有300例使用地特胰岛素的妊娠妇女的上市后数据表明，地特胰岛素用于妊娠妇女无不良事件，并且无致畸性或胚胎毒性。动物研究数据未显示本品具有生殖毒性。
建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时对血糖控制进行强化治疗和密切监测e胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少：而在随后的妊娠中，晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要M通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期妇女可能需要调整胰岛素用量和饮食。
哺乳期尚未得知地特胰岛素是否会随乳汁排出，预计母乳喂养的新生儿/婴儿经口摄入地特胰岛素不会产生代谢方面的影响，因为地特胰岛素属于肽类。在人体的胃肠道中将被消化降解为氨基酸。哺乳期妇女可能需要调整胰岛素剂量。
【儿童用药】
据国外文报告，地特胰岛素的安全性和有效性，已经在6岁及以上儿童和青少年中进行的长迖6个月的临床研究中得以证实。
【老年用药】
在老年受试者与青年受试者之间，本品的药代动力学没有与临冻相关的差异。
【药物相互作用】
已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。
噻唑烷二酮类药物与胰岛素合用：
当噻唑烷二酮类药物与胰岛素合用时，己有充血性心力衰竭的病例报告，特别是在具有发展为充血性心力衰竭的圾险因素的患者中使用时。如果考虑采用噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合治疗时，请谨记上述情况。如果合用，应观察患者的充血性心力衰竭、体重增加和水肿的体征和症状。如果出现任何心脏症状的恶化，请停止使用噻唑烷二酮类药物。
可能会减少胰岛素需要量的药物：
口服抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI）,P-受体
阻滞剂，血管紧张索转换酶（ACE丨抑制剂，水杨酸盐，
合成代谢类固醇和磺胺类制剂
可能会增加胰岛素需要量的药物：
口服避孕药，噻嗪类药物、糖皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药、生长激素和达那唑。
B-受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状。
奥曲肽/兰瑞肽可能增加或减少胰岛素的需要量。
酒精可以加强或降低胰岛素的降糖作用
配伍禁忌
本品入其他化学物质可能导致地特胰岛素的降解(如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。本品不能用于静脉输液。本产品不能与其他产品混合。
【药物过量】
对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，当患者使用胰岛素剂量超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖。
对于轻度低血糖可给予口服葡萄糖或含糖食品治疗。因此
建议糖尿病患者随身携带含糖食品。
对于重度低血糖，在患者己丧失意识的情况之下。可由专业
的医务人员给患者肌内或皮下注射高血糖素(-