不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告.doc

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告
安徽华辰制药有限公司
二0一五年
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告
一、验证项目概述:
验证名称
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证
文件编号
STP-YZ-03-0110
验证小组成口无
不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器标准操作规程
质检中心
口有 口无
富捷牌压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂使用说明书
质检中心
口有 口无
设备合格证
生产设备部
口有 口无
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
4. 2仪器器具检查：
仪器名称
规格
检查或校验情况
留点温度计
分度值为2°C
口合格
口不合格
培养皿
90mm
口合格
口不合格
锥形瓶
500ml
口合格
口不合格
力蒸汽灭菌自含式生物指示剂
25片/盒
口合格
口不合格
不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器
LX-B75L
口合格
口不合格
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
4. 3安全性能检查
按《不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器标准操作规程》进行灭菌操作，检查压力 蒸汽灭菌器的加热功能，压力（温度）控制功能、定时功能、报警功能。本仪器 额定工作温度129笆、最高工作压力0. 165Mpa,安全阀设计压力0. 165Mpa,温 控仪只能低于安全阀定数才有效。连续检查3次。安全阀在压力＞0. 165Mpa自 动放汽，温度＜100°C关闭下排气阀。
序号
电源检查
安全阀
检查情况
口合格
口不合格
口合格
口不合格
口合格
口不合格
检查人：
复核人：
0i
月： 年 月 日

5. 1不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器温度控制稳定性验证
5. 1. 1空载热分布
测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取 9支经过校正的留点温度计，1支探头置于排气口处，其余的留点温度计均匀分 布在腔内装载的各处。开启灭菌消毒器，按照121笆，20分钟运行，运行过程中 记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次 （°C）
第二次（笆）
第三次 （°C）
评价人： 日期：
5.
测试过程：取9支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器排口气 处，其余的留点温度计均匀分布在腔内的各处，开启灭菌消毒器，按照121笆， 20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度，连续运行3次，以检查其重现性。 在121笆保温20分钟，控温功能应良好，偏差±2笆.
温度计分布同空载热分布：
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次 （°C）
第二次（笆）
第三次 （°C）
评价人： 日期:
5. 2性能验证：
5. 2. 1细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌， 以验证设定的灭菌工