新版gsp内审实施细则自查表..docx

1/ 42 新版 GSP 实施细则内部自查表项目细则规定内容需要整改内容*00401 药品经营企业应依法经营。 1 . 《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。 2 .实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1 )零售经营; (2 )超范围经营; (3 )挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4 )购销医疗机构配制的制剂; (5 )无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6 )不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等) ,或近 1 年内连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品。 3 .不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。**0040 2 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 1 .企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2 .诚信等级评定为不诚信的。 3 .不得存在执业药师挂证。 4 .不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。*00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1 .有质量管理领导组织任命文件,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2 .有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系, 注明相关负责人员的姓名, 机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。 3 .有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。 4 .企业人员(资质、知识、经验、职责) 、厂房(布局、面积、容积) 、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪) 、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、手持终端)等应符合新版 GSP 的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。 2/ 42 00502 企业应确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1 .有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2 .有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3 .应按照新版 GSP 第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。 4 .有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。*00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 1 .有正式的质量方针文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2 .质量目标应是质量方针的具体展开和落实,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开, 对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等; 在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。 3 .所有企业人员均应知晓和理解质量方针,并按规定贯彻实施质量方针。 4 .有质量方针培训记录。 5 .有质量目标的检查、评价记录。 6 .相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。*00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1 . 应按 0501 项建立质量管理体系。 2 . 应按照新版 GSP 第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。 00702 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。 1. 机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。 2. 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况;部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉, 不得有职责盲区。 3. 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。 4. 不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 5. 不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 6. 计算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。 3/ 42 *00801 企业应定期组织开展内审。 1. 有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人。 2. 有内审制度、计划、方案、标准。 3. 应明确规定内审周期,一般每年至少进行一次。 4. 内审应由质量管理部门组织实施现场检查,相关管理部门及业务单位(部门)应共同参加。 5. 有内审记录,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录