新版GSP实施细则内部自查表.doc

项目
细则规定内容
需要整改内容
*00401
药品经营企业应依法经营。
1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。


(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:
(1)零售经营;
(2)超范围经营;
(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;
(4)购销医疗机构配制的制剂;
(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;
(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。


、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00402
药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
、欺骗的行为。
。
。
、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

00501
企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、ぁ⑾邸⒊隹飧春恕⒃耸洹⒉莆瘛⑿畔⒐芾淼炔棵拧⒏谖坏闹霸稹⑷ㄏ藓拖嗷ス叵担⒚飨喙馗涸鹑嗽钡男彰埂⒉棵拧⑷嗽钡纳柚糜氚才庞侠恚掀笠凳导剩笆备隆?、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。
(资质、知识、经验、职责)、厂房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端)等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。

新版GSP实施细则内部自查表
00502
企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
。
,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
(2013年)第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。
、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。

00601
质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
,文件内容中有企业总的质量目标和要求。
,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。
,并按规定贯彻实施质量方针。
。
、评价记录。
。

00701
质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
应按0501项建立质量管理体系。
应按照GSP规范(2013年)第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。

00702
质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。
机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
应依据经营范围,加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
不得出现机构设置与企业实际不一致的情况;部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。
不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
计算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。

00801
企业应定期组织开展内审。
有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人。