GSP实施细则内部自查表.docx

新版GSP实施细则内部自查表项目细则规定内容需要整改内容*00401药品经营企业应依法经营。1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:(1)零售经营;(2)超范畴经营;(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂;(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。**00402药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺诈行为。、欺诈的行为。。。、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺诈行为。*00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系。,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量治理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。,应明确质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。、经营范畴和经营规模相适应的质量治理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。(资质、知识、体会、职责)、厂房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、运算机治理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、手持终端)等应符合新版GSP的相关要求,与经营范畴、经营规模相适应。00502企业应确定质量方针,制定质量治理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。。,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。,制定质量治理体系文件。、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动的相关记录。*00601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。,文件内容中有企业总的质量目标和要求。,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。,并按规定贯彻实施质量方针。。、评判记录。。*00701质量治理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的运算机系统等。应按0501项建立质量治理体系。应按照新版GSP第二章第四节的规定,制定质量治理体系文件。00702质量治理体系应与企业经营范畴和经营规模相适应。机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、运算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。不得显现机构设置与企业实际不一致的情形;部门职责、权限必须界定清楚,不得相互交叉,不得有职责盲区。不得显现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情形,兼职不得违反规定。不得显现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情形。不得显现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情形。运算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。*00801企业应定期组织开展内审。有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人。有内审制度、计划、方案、标准。应明确规定内审周期,一样每年至少进行一次。内审应由质量治理部门组织实施现场检查,相关治理部门及业务单位(部门)应共同参加。有内审记录,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。应由质量治理部门汇总现场评审记录形成内审报告,并经企业负责人签字批准。内审标准至少应包括GSP规范(2013年)的全部内容。*00802企业应在质量治理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。内审制度应明确规定哪些质量治理体系要素发生重大变化时组织开展内审,应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。有以下情形,应进行专项内审