玄参质量标准及检验操作规程.docx

玄参质量标准及检验操作规程
玄参质量标准及检验操作规程
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有限企业原料质量标准及查验操作规程
标 题 玄参质量标准及查验操作规程
文件号
部门批阅 日 期
液相色谱法（公则 0512 ）测定。
色谱条件与系统合用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填补
剂；以乙腈为流动相 A ，以 %磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规
定进行梯度洗脱；检测波长为 210nm。理论板数按哈巴俄苷与哈巴苷
峰计算均应不低于
5000。
时间（分钟）
流动相 A（ %）
流动相 B（ %）
0～ 10
3→ 10
97→ 90
10～ 20
10→ 33
90→ 67
含量测定
同法定标准
20～ 25
33→ 50
67→ 50
25～ 30
50→ 80
50→ 20
30～ 35
80
20
35～ 37
80→ 3
20→ 97
比较品溶液的制备 取哈巴苷比较品、哈巴俄苷比较品适当，精
密称定， 加 30%甲醇制成每 1ml 含哈巴苷 60μ g、哈巴俄苷 20μ g 的混淆溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约 ，精细称定，
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置具塞锥形瓶中，精细加入 50%甲醇 50ml ，密塞，称定重量，浸泡 1
小时后，超声办理（功率 500W ，频次 40kHz ）45 分钟，放冷，再称定
重量，用 50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
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测定法

别精细汲取比较品溶液与供试品溶液各

10μl，注入液相
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色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算， 含哈巴苷（C15H24O10）和哈巴俄苷 （ C24H30O11）
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的总量不得少于

%。
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复验期

36 个月。

同法定标准
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注意及储藏

不宜与藜芦同用，置干燥处，防霉，防蛀。

同法定标准
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查验操作规程：
试药与试剂：甲醇、玄参比较药材、哈巴苷比较品、 哈巴俄苷比较品、
正丁醇、三氯甲烷、磷酸、水、香草醛、硫酸、乙腈。
仪器与器具：显微镜、超声波冲洗器、马福炉、高效液相色谱仪、硅
胶G薄层板、恒温鼓风干燥箱。