药品GMP常态化管理实施细则.docx

药品 GMP 常态化治理实施细那么〔草稿〕
药品 GMP 常态化治理草案 质量部药品 GMP 常态化治理执行方法草案
一、人事行政部 GMP 常态化工作
1、公司的关键人员应为企业的全职人员，至少就当包括企业负责人、生产治理品 GMP 常态化治理草案 质量部 21、试剂柜上的试剂(液) 瓶摆放是否整齐、美观。
22、各种玻璃器皿的清洗是否干净，摆放是否合理。
23、检验室的各操作台是否干净、清爽，墙壁四周有无灰尘、蜘蛛网等。
24、检验室的“生化培育箱”是否认期校正、有否校正记录;是否贴有校正合格证(效期内)。
25、微生物检验室有否与本公司检品相应的检验仪器及取样工具。 26、微生物检验室是否认期监测尘埃粒子及沉降菌，有无记录。
27、微生物检验室的干净服是否认期清洗灭菌、如何清洗灭菌、有无记录、有无清洗 规程。
28、菌种保管是否按菌种保管规程保管，有无保管和使用记录。
29、“培育基”是否有治理规程及配置记录。
30、微生物检验室的设备、仪器等是否有使用记录，是否标准填写。 31、检验室、仪器室等的治理制度是否齐全、完善。
32、检验员是否取得上岗资格证。
33、微生物检测时，不应裸手操作，假设不行避开时，应随时消毒处理。 34、微生物检验室是否有消毒规程、是否认期更换消毒剂，消毒剂的配制是否合理。 35、检查被检成品批号从原料到成品出厂系统生产检验原始记录及合格报告单是否有遗漏(包括全部检品、批号及产品批件)。
36、对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的检验记录、检验报告书均应认真审核，符合规定后准时将检验报告书发放到相关部门。
37、成品在放行前应对其相关记录进展审核(内容包括:配料、称重过程中的复核状况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等)，符合要求并有审核人员签字前方可放行。
药品 GMP 常态化治理草案 质量部 38、质量治理文件、产品质量标准、检验操作规程、检验用设备仪器操作规程、工艺用水质量标准、环境监测等质体系文件应齐全，无遗漏、损失，且均应装订成册。 39、成品均应按批进展留样，留样量应不少于长期稳定性考察所需量，留样品应摆放整齐。假设一秕药品分成数次时行包装，那么每次包装至少应保存一件最小市售包装的成品。
40、留样的包装形式应当与药品市售包装形式一样，原料药的留样假设无法承受市售包装形式，可承受模拟包装。
41、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保执照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热源检查等除外)。
42、成品留样应当依据注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后一年。
43、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样;与药品直接接触的包装材料(如安瓿)，如成品已有留样，可不必单独留样。
44、物料的留样量应当满足鉴别的需要。
45、留样观看室应定期进展清扫，并由专人负责治理。
46、留样观看品种是否认期检验，有无记录。
47、留样量是否满足留样期间内测试所需的样品量。
48、留样观看室的温湿度在工作日是否都做了记录，是否符合规定。 49、留样观看室的温湿度不符合规定时的处理措施及处理结果。
50、是否对留样品进展长期稳定性考察，并将考察结果填于留样观看记录表中。是否对考察结果进展总结，并报送相关领导。
51、持续稳定性考察是否有考察方案，结果是否有相应的报告。
52、留样品在长期稳定性考察中如消灭特别，是否准时进展报告和调查分析。
53、是否准时对用户的投诉和询问进展登记、处理，并将投诉反响至相关部门。 药品 GMP 常态化治理草案 质量部 54、是否对不良反响时行
监测，具体记录不良反响的相关信息，并将不良反响状况反响至相关部门。
55、原料、辅料、包装材料供给商资质是否符合规定，对主要原料、辅料、包装材料供给商是否进展了实地考察。
56、转变了物料供给商，是否对新的供给商进展质量评估;转变主要物料供给商的，是否对产品进展相关的验证及稳定性考察。
57、是否对公司产品所用的条形码进展申请和治理。
58、检查厂房、主要设备、公用介质、产品工艺、工艺卫生等相关验证方案的制定及填写是否完成，是否完整。
59、检查与各验证方案相关的记录是否齐全，填写是否标准、完整。 60、物料是否按批取样检验并有相应的检验记录。
61、自检小组应对生产部、质量部进展监视、指导、培训，评估人员行为标准、GMP 整体实施状况等。
62、自检小组应监控全部颁发的规程及流程在现场执行过程中的状况。 63、自检小组应对操作执行系统在执行过程中相关流程执行状况进展评估等。 64、满足生产及质