脉动真空灭菌器验证方案.doc

Shandong Boyuan Pharmaceuti cal CO., Ltd. - 型机动门电热真空灭菌器验证方案 - Door electric motor vacuum sterilizer V alidation Protocol 验证方案编号 P-EV-013 版本号 00 验证方案起草部门起草人签名起草日期 QC QA验证方案审核部门审核人签名审核日期 QC QA 工程部验证方案批准部门批准人签名批准日期质量副总 Shandong Boyuan Pharmaceuti cal CO., Ltd. 验证方案名称 - 型机动门电热真空灭菌器验证方案验证方案编号 P-EV-013 版本号 00页码目录 1验证概述 2验证目的 3验证方案适用范围 4验证组织及职责 5验证内容 - 型机动门电热真空灭菌器的预确认 - 型机动门电热真空灭菌器开箱检查 - 型机动门电热真空灭菌器设计符合性确认 - 型机动门电热真空灭菌器安装确认 - 型机动门电热真空灭菌器安装确认所需文件资料确认 - 型机动门电热真空灭菌器安装确认用仪器仪表的确认 - 型机动门电热真空灭菌器工作条件的安装确认 - 型机动门电热真空灭菌器的规格尺寸确认 - 型机动门电热真空灭菌器主要部件材质确认 - 型机动门电热真空灭菌器的安装质量检查 - 型机动门电热真空灭菌器仪器仪表的确认 - 型机动门电热真空灭菌器安装确认变更与偏差 - 型机动门电热真空灭菌器安装确认结论 - 型机动门电热真空灭菌器的运行确认 - 型机动门电热真空灭菌器安装确认完成情况确认 - 型机动门电热真空灭菌器运行确认所需文件资料确认 - 型机动门电热真空灭菌器的控制和显示测试确认 - 型机动门电热真空灭菌器功能键确认 - 型机动门电热真空灭菌器记录仪确认 - 型机动门电热真空灭菌器运行过程风险评估与措施确认 - 型机动门电热真空灭菌器运行确认偏差与变更 - 型机动门电热真空灭菌器运行确认结论 Shandong Boyuan Pharmaceuti cal CO., Ltd. 验证方案名称 - 型机动门电热真空灭菌器验证方案验证方案编号 P-EV-013 版本号 00页码 - 型机动门电热真空灭菌器性能确认 - 型机动门电热真空灭菌器运行确认完成情况确认 - 型机动门电热真空灭菌器性能确认所需仪器仪表的确认 - 型机动门电热真空灭菌器的空载热分布试验 - 型机动门电热真空灭菌器热穿透试验 - 型机动门电热真空灭菌器性能确认变更与偏差 - 型机动门电热真空灭菌器性能确认结论 Shandong Boyuan Pharmaceuti cal CO., Ltd. 验证方案名称 - 型机动门电热真空灭菌器验证方案验证方案编号 P-EV-013 版本号 00页码 - 型机动门电热真空灭菌器由山东新华医疗器械有限公司制造,本灭菌器计划设计安装于 QC实验室微生物室,用于实验室的消毒、灭菌。按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》201 1年安排需要对此新购机动门电热真空灭菌器进行确认,以保证灭菌器符合微生物实验的使用要求。具体确认过程分为安装确认( IQ)、运