现场检查重点准备表.doc

GMP现场及注册现场检查重点准备表
项目
内容
数量与要求
检查员
资料准备
公司介绍
盖检查专用章，检查员人手一份。
公司组织架构图
质量体系组织构架图
生产体系组织构架图
各部门组织构架图
GMPGMP现场及注册现场检查重点准备表
项目
内容
数量与要求
检查员
资料准备
公司介绍
盖检查专用章，检查员人手一份。
公司组织架构图
质量体系组织构架图
生产体系组织构架图
各部门组织构架图
GMP体系文件清单
生产工艺流程图
车间工艺平面图（含人物流 和洁净级别）
车间工艺设备平面布置图
检查文件 准备
全套GMP体系文件
一份备查
公司一级文件
盖检查专用章，检查员人手一份。
偏差清单
变更控制清单
00S清单
水系统PID图、取样点分布 图纸
空调系统PID图、送回风平
面布置图纸
压差分布图纸
真空、空压、氮气……等PI
D图纸
其它必备资料
其它文件、资料、图纸、记
录
全部准备好
现场检查准备
对现场准备回答问题的人员 模拟培训
熟悉所负责区域的工作程序与操作程序。
熟练回答各种技术问题。
现场准备
取样
备料
更衣
生产车间现场
物料仓库现场
公用工程现场
QC实验室现场
检查路线图准备
全线做好准备
制剂生产
人员资质确认
员工培训档案
纸质培训档案准备好
电子版培训档案打印'签名'盖检查专用章
人员资质确认考试及记录
无菌取样
无菌更衣
无菌操作
工程
确定各岗位回答问题人员并
进行培训
部门人员清单及人员培训档 案
各公用系统PID图
水系统确认与验证
空调系统确认与验证
各公用系统运行记录与审核
签字
各公用系统现场卫生与现场 标识
在线环境监控的数据整理与 存档
水系统在线监控数据整理与
存档
预防性维护年度、月度计划
预防性维护记录
校准年度、月度计划
校准报告、校准记录
故障维修记录
物料
人员的资质确认
防虫'鼠设施检查
物料标识'货位卡
物料接收'发放记录
温