药品生产企业质量风险管理药品生产管理论文.docx

药品生产企业质量风险管理药品生产管理论文
下面是小编为大家整理的
药品生产企业质量风险管理 药品生产管理论文
,供大家参考。
１４
药品生产企业的质量风险管理
尹义芹　　　　岳　　　　晖
药品质量关乎患者的生命安危，所以药药品生产企业质量风险管理药品生产管理论文
下面是小编为大家整理的
药品生产企业质量风险管理 药品生产管理论文
,供大家参考。
１４
药品生产企业的质量风险管理
尹义芹　　　　岳　　　　晖
药品质量关乎患者的生命安危，所以药品质量风险管理不容忽视。本文首先分析了药品生产企业质量风险的管理要点，即药品疗效风险管理和药品安全风险管理。重点从药品制造质量风险识别、药品制造质量风险评估、药品生产质量风险管理、药品制造质量风险控制几个方面讨论了制药企业药品质量风险管理策略。
一、药品生产企业质量风险管理要点（一）药品疗效风险管理
药品是治病救人的，关乎生命的存亡，所以药品生产企业质量风险管理工作首先要关注药品疗效的风险管理。如果药品无法医治相应的疾病，则药品处于疗效高风险。药品疗效风险管理非常重要，疗效代表了药企的研发生产能力和信誉度，如果疗效风险管控不力，严重影响药企在市场上的竞争力。
（二）药品安全风险管理
药品可以治病，同时也有潜在的副作用，所以药品生产企业质量风险管理工作要重视药品安全风险管理。如果药品在患者使用时发生了不良反应，由于副作用而影响生命健康，则药企严重失职。因此，质量风险管理要重视药品的副作用危害，要关注药品生产安全、流通过程中的安全。除了药品的副作用，药品是否变质也要给予关注。药品的药效与质量直接相关，而质量与储存环境息息相关。在药品储存、流通、售卖的各个环节，存放环境符合要求与否对药品安全非常重要。
二、药品生产企业质量风险管理策略（一）药品制造质量风险识别
药品生产企业质量风险管理工作，首先要具有风险识别能力，只有认识风险，才能够有针对性地应对风险。制药质量风险识别包括以下几个方面：第一，要知道制造过程中哪个或者哪些环节容易出现问题，有哪些潜在的危险；第二，要对药品制造中的各个因素进行风险识别，比如制药经验、药品制造的历史数据、药品生产人员等，所有与药品制造相关的因素，都是质量风险识别的对象；第三，发动全员来识别风险，企业要对制药过程中的所有环节进行梳理，通过问卷的形式来筛出风险，问卷调查的内容包括岗位职责与岗位能力、原辅
材料
质量与供应商变化、生产工艺参数变更、药品包装
材料
、药企供应量与外委单位变更、公用系统升级改善、生产设备升级变更、药品储存与运输条件等。
（二）药品制造质量风险评估
药品生产企业质量风险管理
工作
，要有可以量化的风险评估体系。只有对所识别的风险进行量化，才能在应对风险时分清轻重缓急。风险评估量化的两个主要对象是危害频次和危害程度。风险评估的量化要遵循一
定的算法，可以参考经验，但是要弱化主观判断。危害发生的频次可以分为５级，从１级到５级发生的频次逐渐增加。１级发生频次为小于１次／１０年；２级发生频次为１次／１０年；３级发生频次为１次／５年；４级发生频次为１次／１年；５级频次最高，每次都会发生。危害发生的程度可以分为５级，从１级到５级危害程度逐渐加重，依次为可以忽略、微小、中等、严重、毁灭性。危害频次和危害程度的等级就是其危