科技有限公司质量手册.docx

XX科技有限公司
质量手册
（编号：xx-QM-2015）
编制人：
日期：
生效日期：
审核人：
日期：
管理者代表
批准人：
日期：
总经理
发放范围：总经理、研发部、生产部、质量部、销售部、采购部、行政财务部
有副本编号。

原则上，质量手册随 GB/T19001-2008, IS09001:2008> YY/T0287-2003、15013485:2003 标准或《体 外诊断试剂生产实施细则（试行）》的换版而换版，若有特殊情况需换版，应由公司总经理批准后 进行。

序号
手册持有部门/者
副本编号
备注
1
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3
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9
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本质量手册是按照GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、IS09001:2008> YY/T0287-2003《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》、ISO13485:2003、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，规 定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理 体系的范围包括：
产品范围：体外诊断试剂
体系范围：GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》、IS09001:2008> YY/T0287-2003《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、18013485:2003和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》涵盖的所有 要求。
删减：无删减。
不适用，根据公司生产产品的性质，确定以下条款不适用：
• 本公司产品没有安装活动，“不适用”。
本公司产品属于体外诊断类试剂，对照医疗器械相关管理法规，本公司产品不属于无菌类产 品，“不适用”。
本公司产品属于体外诊断类试剂， 械的专用要求过程“不适用”。
根据本公司的产品生产工艺、环境及质量控制方法，《体外诊断试剂生产实施细则》中的第27、 61、62条，细则附录A中第30、31条不适用。
本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部（包括认证机构） 评价本公司满足顾客要求及法规要求的能力。通过质量管理体系的有效运行和持续改进，以及保证产品 满足顾客的要求与适用的法律法规要求。
本手册适用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。 其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部 活动。

本手册所采用的下列标准和法律法规均为现行有效版本。
YY/T 0287-2003> ISO 13485:2003
GB/T 19000-2008> ISO 9000:2005
GB/T 19001-2008 > ISO 9001:2008
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械质量管理规范》
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
基础和术语》
要求》
（局令第4号）
（局令第5号）
（国务院令650号）
（局令第7号）
（局令第6号）
（2014年第64号）
《质量管理体系
《质量管理体系
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）（国食药监械〔2007） 239号）
《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》（试行）
《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
（国食药监械[2007]240号）

本标准采用 GB/T 19000-2008> IS09000:2008> YY/T0287-2003、ISO13485:2003、《体外诊断试剂生产 实施细则（试行）》中给出的术语和定义。

1 质量管理体系的总要求
公司按照 GB/T19001-2008, IS09001:2008> YY/T0287-2003、ISO13485:2003 和《体外诊断试剂生 产实施细则》（试行）标准要求建立质量管理体系，形成文件，实施运行，并予以保持和持续改进并保 持其有效性。
为此：
公司对质量管理体系所需要的