博纳吐单抗中文说明书.docx

【药物名】Blinatumomab
【商品名】Blincyto
【中文名】博纳吐单抗
【美国上市时间】 12 月 3 日， 2014
【类别】蛋白质
【靶点】CD19、 CD3
【分子结构】
分子量为： 54KDA
【生产公液无菌水，USP？250 mL %氯化钠IV 袋？为最
小化无菌转移数目，建议使用 250 mL-预装IV袋。250 mL-预装IV袋典型地含 总装填总容积265至275 mL在节提供BLINCYTOW量计算是根据开始容积的 mL 至275 mL %氯化钠。只使用聚烯姓:，PV3E二异壬酯（非-DEHP）,或乙基乙烯醋 酸（EVA）输注袋/泵匣子。？聚烯姓:，PVCX&DEHP或EVAIV管与一个无菌，无- 热原，低蛋白 - 结合 毫米在线滤膜确保IV 管与输注泵兼容。 ？
无菌制备？当制备溶液为输注必须严格地观察无菌术因为BLINCYTO」、瓶不含抗
微生物防腐剂。防止意外污染，按照无菌标准制备BLINCYTO包括但不限于：
必须在一个USP <797>兼容设备进行制备。？必须在一个ISO 5 级或更好层流罩
进行制备。？混合区域应具备适当环境规范，通过定期监测确证。 ？操作人员应经
无菌操作和肿瘤药物混合的适当训练。？操作人员应穿戴适当防护衣和手套。？
手套和表面应进行消毒。
对支持准确制备特殊考虑⑴与BLINCYTOB装提供IV溶液稳定剂和在加入重建 BLINCYTOb被用于涂层预装IV袋以防止BLINCYTO占附至IV袋和IV线。因此， 加入IV溶液稳定剂至含 须化钠IV袋。为重建BLINCYTOf要使用IV溶液稳定 剂。⑵混合的BLINCYTO勺整个容积将超过给予患者（240 mL）容积计算为启动静 脉线和确保患者将接受完全剂量 BLINCYTO⑶当制备一个IV袋时，从IV袋去 除空气。与一个走动输注泵使用时这尤为重要。？@在混合指导中描述特异性容
积，使计算中错误最小化。
为输注BLINCYTOS液的制备禾I」用一个预装250 mL%M化钠IV袋提供对每个剂 量和输注时间特异性混合指导。确证 BLINCYTOtt方剂量和输注时间和确定下面 列出适当给药制备节。遵照重建BLINCYTG口制备IV袋的步骤.？见节为9毫克/ 天历时 24 小时速率 10 毫升 / 小时输注。 见节为 9 毫克 / 天历时 48小时在速率5
毫升 / 小时输注。 .？ 见节为 28 毫克 / 天历时 24小时速率 10 毫升 / 小时输注。见 节为 28 毫克 /天 历时 48小时在速率5 毫升 /小时输注。 ？ BLINCYTO 9 毫克 /
天的制备历时24小时在速率10毫升/小时输注？⑴使用一个预装250 mL %氟化 钠IV袋。250 mL-预装袋典型地含过满总容积 265至275 mLo如需要调整IV袋 容积通过加入或去除
%M化钠实现开始容积在265和275 mL间。⑵用一个10 mL 注射器，无菌地转移 mL的IV溶液稳定剂至有 驯化钠IV袋。轻轻混合袋内容 物避免起泡。遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。？⑶用一个5 mL注射器，用3 mL 无防腐剂注射液无菌水，USPS建一个BLINCYT0、瓶。重建期间注射用无防腐 剂无菌水，USP指向小瓶壁。轻轻旋转内容物避免起泡。不要摇动。不要用 IV