兽药临床研究质量管理规范监督检查管理办法(征求意见稿).docx

1 附件 1:《兽药临床研究质量管理规范监督检查管理办法》(征求意见稿) 第一章总则第一条为促进《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称“兽药 GCP ”)的实施,加强兽药临床试验的监督管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药临床试验质量管理规范检查(以下简称“检查”)是指管理部门依照法定要求对申请承担兽药临床试验机构所具备的兽药临床试验条件、组织管理、试验人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行检查,对其是否具有承担兽药临床试验条件作出评定。第三条农业部主管全国检查管理工作, 成立农业部兽药 GCP 工作委员会, 下设兽药 GCP 办公室, 承担检查申报资料的受理和审查、组织现场检查和监督检查、兽药 GCP 检查员( 以下简称“检查员”)培训与管理等工作。省级人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内检查申请资料的审核和兽药临床试验机构日常监督管理工作。第二章申请与审查第四条申请机构首次申请, 应按照兽药 GCP 的要求运行 3 个月以上, 至少完成 1 次申请的兽药临床试验项目。第五条申请机构应根据兽药临床试验的技术能力及设备设施等条件, 申请相应的兽药临床试验项目检查。 2 申请机构应具备与所申请项目相适应的实验室及仪器设备条件和动物试验设施设备, 其中动物试验设施设备可通过签订长期合同的方式租用相对固定的动物试验场, 每个项目可选择 1-2 家动物试验场。第六条申请机构应向省级人民政府兽医行政管理部门提出申请, 并提交以下书面材料和电子文档: (一)首次申请试验项目的机构 1. 《兽药临床试验机构检查申请表》; 2 .申请机构法人资格证明文件; 3 .申请机构概况,包括组织结构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 4. 人员与培训情况,兽药临床试验机构负责人、试验项目负责人简历,其他管理人员、技术人员等工作人员登记表(包括学历、职称、相关工作经历等), 有关人员参加兽药临床试验技术要求和法规培训的情况; 5 .实验室和动物试验场周边环境图、实验室各功能间仪器设备布置图和动物试验场平面布置图; 6 .申请机构须按试验项目提供实验室分析检验关键仪器设备,检验用计量器具的检定与校验情况; 7 .动物试验场所的动物饲养设备设施目录,动物试验场租赁合同以及动物试验场所在地省级人民政府兽医管理部门审核意见; 8 .组织或参与完成的兽药临床试验项目的有关证明性资料; 9 .申请的兽药临床试验项目主要风险点及控制措施; 10 .防范和处理突发事件的预案; 11 .按兽药 GCP 标准运行的情况报告; 3 12 .近 3 年实施兽药临床试验工作情况; 13 .申请机构为动物医院的,提交年均门诊诊疗及入出院动物种类和数量。(二)申请增加试验项目的机构申请机构应在上一次检查通过实施1 年后, 方可申请增加临床试验项目。申请机构除按上述 1-1 3 项要求提供相应的新增项目资料外,还须提供上一次监督检查以来申请机构实施兽药 GCP 情况,包括机构运行情况和监管部门日常监督检查情况。第七条省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起 20 个工作日内签署审核意见,并将意见和申请资料报兽药 GCP 办公室。第八条兽药 GCP 办公室对申请资料进行技术审查, 需要补充资料的, 一次性告知要求补充的内容, 申请机构须在 40 个工作日内按要求完成补充资料的报送, 逾期未报的, 视为自动放弃申请。符合要求的,在 20 个工作日内对申请机构实施现场检查;不符合要求的,予以退回并说明理由。第三章现场检查第九条兽药 GCP 办公室负责组织检查员对申请机构实验室和动物试验场实施现场检查。第十条检查组由 3-7 名检查员组成,实行组长负责制,组长由兽药 GCP 办公室指派。第十一条实施现场检查前, 书面通知被检查机构、机构所在地和动物试验场所所在地的省级人民政府兽医行政管理部门,告知现场检查时间和检查项目。第十二条有关省级人民政府兽医行政管理部门选派 1 名观察员参加本行政区域内的现场检查。第十三条在现场检查过程中, 被检查机构应配合检查组工作, 保证所提供的资料真实, 并指派有关人员协助检查组工作。 4 第十四条现场检查开始时应由检查组确定检查程序和检查项目, 宣布兽药 GCP 现场检查工作纪律,明确兽药 GCP 现场检查工作方案,落实检查的进度安排。第十五条检查员应按照检查方案和《兽药临床试验机构检查标准》进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录,必要时应予取证。第十六条现场检查结束时,检查组应进行评定汇总,作出现场检查综合评定意见。其中,申请机构具备承担兽药临床试验基本条件的,检查组对申请的试验项目作出“符合”、“限期整改”或“不符合”的评定意见; 申请机构不具备承担兽药临床试验基本条件的, 检查组无需对该机构申请的试验项目进行评定。