盐酸安罗替尼胶囊(CXHS1800025-27)申请上市技术审评报告.pdf

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五、技术审评意见 ................................................................. 22
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第 3 页/共 31 页批准日期：2019 年 06 月 24 日
批准文号：国药准字 H20180002
国药准字 H20180003
国药准字 H20180004

盐酸安罗替尼胶囊（CXHS1800025-27）
申请上市技术审评报告
一、基本信息

名称 地址
正大天晴药业集团股份
生产企业 江苏省连云港市巨龙北路 8 号
有限公司
2. 原料药及制剂基本情况
通用名 盐酸安罗替尼胶囊
英文名 Anlotinib Hydrochloride Capsules
1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧
化学名
基喹啉-7-基]氧基]甲基]环丙胺二盐酸盐
化学结构

第 4 页/共 31 页分子式/分子
C23H22FN3O3·2HCl
量
新化学实体
结构特征 □已有化合物的成盐或酯等
□其他：
□新作用机制/靶点：
药理学分类 已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型及规格 胶囊剂；12mg，10mg，8mg
适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往
适应症/功能
至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的
主治
其他晚期软组织肉瘤患者的治疗
12 mg 口服，每日一次，早餐前空腹口服，连续服用
用法用量
2 周，停 1 周，每 3 周（21 天）为一个疗程
受 理 的 注 册

分类
完 成 的 临 床 Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
试验内容 其他：
临床试验批件号：2011L00661
临 床 试 验 的
伦理审查批件：有□无
合规性
知情同意书：有□无
特殊审批 是 □否