高效液相色谱法测定救尔心胶囊中丹参酮ⅡA的含量.doc

高效液相色谱法测定救尔心胶囊中丹参酮ⅡA的含量.doc高效液相色谱法测定救尔心胶囊中丹参酮ⅡA 的含量【摘要】建立用高效液相色谱法测定救尔心胶囊中丹参酮Ⅱ A 的含量。方法与结果用 ODS C18 柱;甲醇- 水( 75: 25 )为流动相。丹参酮ⅡA在 ~ μ g/ml 范围内,进样量与峰面积有良好的线性关系( n=6 , r= )。回收率为 %, RSD 为 %( n=6 )。测定三批救尔心胶囊中丹参酮ⅡA 含量均大于 98 %。结论方法简便准确,可以作为救尔心胶囊中丹参酮ⅡA 的含量测定方法。【关键词】丹参酮Ⅱ A 救尔心胶囊高效液相色谱法救尔心胶囊是由丹参、三七、红花等六味药材组成的复方制剂。具有活血通脉,化瘀生新的功效。用于冠心病、心绞痛。该制剂收载于卫生部药品标准中药成方制剂第九册,无含量测定方法。为了有效控制药品质量,提高该制剂的质量标准,本文采用高效液相色谱法测定制剂中丹参酮Ⅱ A 的含量,结果表明,该方法、准确、简便、可行。 1 仪器与试药 1100AHT 高效液相色谱仪(美国 Agilent ), MV2550 紫外分光光度计(日本岛津), LC-250 超声清洗机( 250m × 250mm,5 μ m ;流动相:甲醇- 水( 75: 25 );流速: ;检测波长: 270nm ; 柱温:室温;进样量: 10μl; 理论板数按丹参酮ⅡA 计算不低于 2550 。丹参酮Ⅱ A 与相邻的杂质峰的分离度为 。 对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA 对照品约 10mg ,置 50ml 棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每 ml 含丹参酮Ⅱ A16 μg )。 供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,研匀, 取约 1g 精密称定,置具塞锥�瓶中,精密加�甲醇 25ml ,超声�理 30min ,��,��,�液置 50ml 量瓶中,用�量甲�醇分�洗�容器���,洗液����量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。 �性对照溶液的制备按救尔心胶囊�方�����丹参的��药味���,按生����供试品溶液的制备方法制备,即得。 ��试�取对照品溶液、供试品溶液、�性对照溶液按��色谱���法测定,结果�� 1 。供试品色谱�中与对照品溶液有相�����的色谱峰,��性无��。� 1 救尔心胶囊 HPLC 色谱� a- 对照品 b- 样品 c- �性样品 1- 丹参酮Ⅱ 线性关系��精密�取丹参酮Ⅱ A 对照品�备液( ) 、 、 、 、 、 、 ,分�置 25ml 棕色瓶中,加甲醇��至刻度,摇匀。按��色谱���法进行测定,以峰面积为��标,对照品�度( μ g/ml )为��标作线性回�。得回�方Ā: Y=57693X- , r= 。结果表明丹参酮Ⅱ A在 ~ μ g/ml 范围内ā良好的线性关系。 精密度试�取��供试品(批Ă: 070618 )溶液,按��色谱���法进行测定,㥹复进样 6 �,测得丹参酮Ⅱ A Ć均峰面积为 645108 , RSD 为 % 。 ą复性试�称取��样品(批Ă 070