药品生产质量管理规范.docx

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药品生产质量管理规范
层次的人员以及供给商、经销商应共同参与其中并担当各自的责任。
第十一条公司必须配备足够的、切合要求的人员、厂房、设备和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第十二条公司应成立质量风险管理体系，运用前瞻或回首的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。
应根据科学知识及经验对证量风险进行评估，并最终与保护患者的目标有关系。
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第三章机构与人员
第一节原则
第十三条公司应成立、保持优秀的质量保证系统，配备足足数量并拥有适
当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。应明确规定每
个部门和每个岗位的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相
关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和持续培训。
第十四条公司应成立管理机构，并有组织机构图。
公司应建立质量管理部门，执行质量保证和质量控制的职责。根据公司的实际情况，质量管理部门能够分别建立质量保证部门和质量控制部门。
公司的质量管理部门应独立于其余部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。
第十五条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其余部门的人员。
第十六条不同岗位的人员均应有详尽的书面工作职责，并有相应的职权，
其职能可委托给拥有相当资质的指定代理人。每个人所担当的职责不应过多，免得致使质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
第二节重点人员
第十七条重点人员包括公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。重点人员应为公司的全职人员。
第十八条公司负责人
公司负责人是药品质量的主要责任人。为保证实现质量目标，保证公司按照
本规范要求生产，公司负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得扰乱和妨碍质量管理部门独立执行其职责。
第十九条生产管理负责人
资质
生产管理负责人应起码拥有药学或有关专业大学本科的学历，起码拥有三年从事药品生产的实践经验，并起码经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限能够减少一年半。
主要职责：
保证药品按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；
保证严格执行生产工艺规程；
批准并保证执行与生产操作有关的各样操作规程；
保证生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其优秀的运行状态；
保证达成各样必要的考证工作；
辅助质量管理部门批准和监察物料的供给商；
保证本部门人员经过必要的上岗前培训和持续培训，并根据实际需要调
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整培训安排。
第二十条质量管理负责人
资质
质量管理负责人应起码拥有药学或有关专业大学本科的学历，起码拥有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量剖析以及与药品质量保证有关的查验和检查工作，并起码经过一年药品质量管理的实践培训。
主要职责：
保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品切合注册批准的要求及相应的质量标准；
审核并批准各样记录；
保证达成所有必要的查验；
批准质量标准、取样方法、查验方法和其余质量管理规程；
审核并批准所有与质量有关的更改；
保证所有重要偏差和超标已经获得实时的检查、办理；
批准并监察委托查验；
检查厂房和设备的维护情况，以保持其优秀的运行状态；
保证达成各样必要的考证工作，审核和批准考证方案和报告；
(10)保证达成自检；
(11)批准和监察物料的供给商；
(12)保证所有与质量有关的投诉已经获得实时正确的检查、办理；
(13)保证达成持续稳定性考察计划并提供稳定性考察的数据；
(14)保证达成产品质量回首剖析；
(15)保证本部门人员经过必要的上岗前培训和持续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十一条生产管理负责人和质量管理负责人往常有下列共同的质量职责：
批准和修订书面操作规程和文件；
批准产品的生产工艺规程；
监控厂区卫生；
保证重点设备和仪表经过确认、考