pspep- pg -gs-01-00压缩空气验证方案.doc

PSPEP- PG -GS-01-00 压缩空气验证方案压缩空气系统确认方案文件编号: 2015 年 1 压缩空气系统确认方案压缩空气系统确认方案目录一、概述................................................................... 3 二、确认目的............................................................... 5 三、确认范围: ........ ..................................................... 5 四、可接收标准............................................................. 5 五、确认小组成员及职责..................................................... 6 六、验证内容的确认..................................... .................... 6 七、验证总结.............................................................. 23 八、变更控制与偏差管理.................................................... 23 九、再确认周期............................................................ 23 十、附件.................................................................. 24 2 一、概述本压缩空气系统,口服液车间、酊剂车间、膏剂车间、固体车间、提取车间。 1. 设备信息: UD18A-8 螺旋式空气压缩机组是产品生产过程中的专用设备。 2. 设备参数 螺杆式空气压缩机 3 3. 结构特征包括以下几个部份: 进气滤清器、空压机、储气罐、一级过滤器、冷冻干燥机、二级过滤器、三级过滤器、不锈钢管道、各使用点( 直接接触药液的使用点装配末端除菌过滤)。 整套系统设备配置合理,所用材质、制造安装均符合设计要求。 分配管路采用不锈钢及不锈钢球阀, 避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 空气压缩机运行方式,可保证系统稳定地运行。 压缩空气冷冻干燥机、过滤装置可保证压缩空气达到无油、无水、无尘、无菌。达到 D 级洁净区标准。 系统流程图 4 二、目的确认系统管道连接、系统运行、性能符合工艺要求和新版 GMP 要求; 确认系统操作规程、维护保养规程是否符合生产实际操作要求; 确认本系统在制药生产过程中的运行可靠性; 三、确认范围屏山压缩空气系统确认方案为确认口服液体、糖浆车间;酊剂车间; 提取车间; 膏剂车间; 固体车间的压缩空气系统的运行确认、性能确认符合工艺、新版 GMP 要求。四、可接受标准 1 设备的各项指标能达到该设备所设计的性能指标(对照使用说明书) ;能够满足我公司生产的工艺要求; 2 设备的材质、结构、性能等各项指标符合新版 GMP 的相关要求; 3 制定的设备操作和维护标准操作规程齐全有效,具有适用性、规范性、可操作性。 4 主要技术参数 5 参考文献 《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》、《制药企业设施与设备 GMP 确认方法与实务》( 2012 年版)。 文件: 5 五、确认小组成员及职责 1. 确认前准备工作 参与确认人员的培训:确认开始前由确认小组组长组织对确认小组所有成员进行本方案的培训, 并做好培训记录。培训检查确认表( 见附件1) 2. 验证计划时间安排 系统运行 系统能否正常运行是保证系统性能的前提, 同时系统运行过程中也是偏差与风险最容易发生的阶段。 风险识别点: 验证仪器的校准、空压机的运行情况、空压机的排气压力、各使用点的供气情况、输送管道有无泄漏、人员确定等。 性能检测 6 达到设计要求的性能是整个系统的最终目的, 也是实际生产和后期系统状态维护的依据, 此阶段的任何差错和不准确的数值均会导致风险发生的几率。 风险识别点: SOP 的确定、压缩空气温湿度、尘埃粒子、微生物、含水量、含油量等。 压缩空气系统各阶段的风险分析 系统设计 设计文件: 是空压机系统设计的最基础的资料, 此纲领性的文件不能出现差错, 此文件是生产