注射用磷酸氟达拉滨说明书 - 莱美药业.doc

核准日期:2007年04月04日
修订日期:2009年6月17日
注射用磷酸氟达拉滨说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:注射用磷酸氟达拉滨
英文名称:Fludarabine Phosphate For Injection
汉语拼音:Zhusheyong Linsuan Fudalabin
【成份】
主要成份:磷酸氟达拉滨
化学名称:9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5-磷酸盐
化学结构式:
分子式:C10H13FN5O7P
分子量:
辅料名称:甘露醇。
【性状】
本品为白色冻干块状物。
【适应症】
用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者接受过至少一个标准的含烷化剂方案的治疗,并且在治疗期间或治疗后,病情没有改善或持续进展。
【规格】50mg
【用法用量】
静脉使用
成人
本品应在抗肿瘤治疗方面有经验的合格的医生的监督下使用。
强烈推荐本品只能静脉给药。虽没有静脉旁给药引起重度局部不良反应的病例报导,但是必须避免意外的静脉旁给药。
推荐的剂量是25 mg /m2体表面积的磷酸氟达拉滨,每28天静脉给药连续5天,每个小瓶用2ml注射用水配制,使配制的溶液中含有25mg/ml磷酸氟达拉滨。(参见【注意事项】)
将所需剂量(依据患者体表面积计算)抽入注射器内。如果是静脉推注,%生理盐水10ml稀释;如果是静脉输注,%生理盐水100 ml稀释静脉输注。输注时间30分钟。
治疗持续的时间取决于治疗的效果及患者对药物的耐受性。
对CLL患者,磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果(完全或部分缓解,通常需6个周期),然后方可停用。
肾功能不全
对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时剂量应减少达50%,且要严密监测血液学改变以评价药物的毒性。进一步的信息,请参见“注意事项”。如果肌酐清除率小于30ml/min。应禁用本品治疗。
【不良反应】
基于静脉内使用磷酸氟达拉滨的经验,最常见的不良反应有骨髓抑制(白细胞减少、血小板减少和贫血)、发热、寒战和包括肺炎的感染。其它常见的报告事件包括水肿、不适、疲倦、虚弱、周围神经病变、视力障碍、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃炎和皮肤皮疹。磷酸氟达拉滨治疗的患者中出现过严重的机会性感染。已经有引起死亡的严重不良事件的报导。
最常报告的不良事件和与药物明显相关的不良反应按人体系统分类列出如下。它们的发生频率(常见≥1%,少见≥%但<1%)是依据临床试验的资料,而没有考虑与磷酸氟达拉滨的因果关系。罕见的不良反应事件(<%)的发现主要来自上市后的经验。
1. 全身
常见报告有发热、寒战、感染、不适、虚弱和疲倦等症状。
2. 血液和淋巴系统
在应用磷酸氟达拉滨治疗的大多数病例中都有血液学改变(白细胞减少、血小板减少和贫血)的报告。骨髓抑制可以是严重和有累积效应的。磷酸氟达拉滨长时间减少T淋巴细胞计数的作用可以导致机会性感染的危险性增加,机会性感染包括潜伏病毒的活化,如进行性多灶性脑白质病。
在罕见的病例中,曾经描述过接受磷酸氟达拉滨治疗的患者发生过骨髓增生异常综合征(MDS)。这些患者大部分以前,