中药材生产质量管理规范.docx

设备管理制度汇编
《中药材生产质量管理规范》
（征求意见稿）
页脚内容1
（二）原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、 重金属及有害元素、真菌毒
素等有毒有害物质的控制标准；
（三）必要时应当制定采收、初加工、收购等中间环节中药材的质量标准。
第十七条（种子标准）企业应当制定中药材种子种苗或者其它繁殖材料的标准。
页脚内容1
设备管理制度汇编
第三章机构与人员
第十八条（组织方式）企业应当明确中药材生产基地的组织方式，如农场、公司 +基地+农户或者合作社等。
第十九条（管理机构）企业应当建立相应的生产和质量管理部门，质量管理部门 独立于生产管理部门， 行使质量保证和控制职能， 生产管理部门负责人和质量管理部门 负责人不得相互兼任。
第二十条（管理人员）企业负责人应当对中药材质量负责。企业应当配备足够数 量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当 有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产或者质量管理三年 以上实践经验，或者有中药材生产或者质量管理五年以上的实践经验，且经过本规范的 培训。
第二十一条（管理职责）生产管理负责人负责种子种苗与其它繁殖材料繁育、田 间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、包装与贮藏等生产活动； 质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定、检验、产品放行、自检等。
第二十二条（人员培训）企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训 档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、 对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采 收、产地初加工、贮藏养护等的基本要求。
第二十三条（健康管理）企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能 污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地初加工、包装等工作；无关人员不得进入 中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。
第四章设施、设备与工具
第二十四条（设施类别与分布）企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖场 地、产地初加工设施、中药材贮藏仓库、质量控制区、临时包装场所、暂存库及生态环 境保护设施等；可以集中在一个区域或者分散建设不同设施。
第二十五条（投入品存放设施要求）存放农药、肥料和种子种苗 ，兽药、生物制
品、饲料及添加剂等的场所，能保持存放物品质量稳定和安全；库存情况应当能及时得 到管理。
第二十六条（加工设施）分散或者集中加工的产地初加工设施均应当达到生产质 量控制的基本要求，不污染和影响中药材质量。
第二十七条（仓库）暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应当符合贮藏条件要求， 易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和 防虫、鼠禽畜等设施。
第二十八条（质量检验室）质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求， 应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜），并能保证质量检验、留样观察等工 作的正常开展。
第二十九条（生产工具与设备管理）生产设备、工具的选用与配置应当符合预定
用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：
（二）肥料、农药施用设备、工具使用前应仔细检查、使用后及时清洁；
（二）采收和清洁、干燥等初加工设备不得对中药材质量产生不利影响；
（三）大型生产设备、检验检测设备和仪器， 应当有明显的状态标识， 要有使用 记录。
第五章生产基地
第一节选址技术规程
第三十条（环境保护要求）生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保 护要求。
第三十一条（范围）企业应当根据种植中药材的生长发育习性和对环境条件的要 求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址技术规程。
第三十二条（产地选择要求）中药材生产基地一般应当选址于传统道地产区，在 非传统道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。
第三十三条（地块选择）种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水 分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。
页脚内容2
设备管理制度汇编
第三十四条（环境要求）生产基地周围应当无污染源，远离市区；生产基地环境 应当符合国家最新标准，并持续符合标准要求：
（二）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；
（二）土壤符合国家《土壤环境质量标准》的二级标准；
（二）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地初加工用水和药用动物饮用 水符合国家《生活饮用水卫生标准》。
第三十五条（种植历史）基地选址范