利奈唑胺葡萄糖注射液说明书.docx

利奈嚏胺葡萄糖注射液
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
利奈嚏胺葡萄糖注射液说明书
【说明书修订日期】
核准日期：2015年4月29日
【药品名称】
利奈嚏胺葡萄糖注射液
【成份】
本品主要成份为利奈嚏胺。辅剂量和给药途径分别应用。利 奈嚏胺静脉注射剂与下列药物通过 Y型接口联合给药时，可
导致物理性质不配伍。这些药物包括：二性霉素 B、盐酸氯
丙嗪、安定、喷他眯异硫代硫酸盐、红霉素乳糖酸脂、苯妥 英钠和甲氯节陡—磺胺甲基异恶嚏。此外，利奈嚏胺静脉注 射液与头抱曲松钠合用可致二者的化学性质不配伍。
如果同一静脉通路用于几个药物依次给药，在应用利奈嚏胺 静脉注射液前及使用后，须输注与利奈嚏胺静脉注射剂和其 它药物可配伍的溶液（见可配伍静脉注射液）。
可配伍的静脉注射液
5涮萄糖注射液，USP
%氯化钠注射液，USP
乳酸林格氏液，USP
在使用时方可拆除输液袋的外包装袋。在室温下贮藏，避免
冷冻。利奈嚏胺静脉注射液可呈黄色 ，且随着时间延长可加
深，但对药物的含量无不良影响。
【不良反应】
儿童患者
在215例刚生生至11岁和248例5至17岁（其中146例为5 至11岁，102例为12至17岁）的儿童患者中评价了各种利 奈嚏胺制剂的安全性。患者入选两个m期阳性药物对照的临
床研究，最多用药 28天。研究中，按不良事件发生的严重
程度，利奈嚏胺组不良事件报告为轻至中度的分别为 83骑口
99%在对住院的、革兰阳性菌感染的儿童患者进行的研究
中（患者年龄为刚生生至 11岁），患者按2:1随机地分入两 组（利奈嚏胺比万古霉素），利奈嚏胺组与万古霉素组的死亡
%（13/215）%（3/101） o鉴于这些患者均有
严重的基础疾病，因此不能建立因果关系。表 14为研究中,
利奈嚏胺组儿童患者发生率至少为 2% 勺不良事件。
表14在利余吨胺阳性药物对照的临床研究中，
儿童患者笈生率至少为
2%的不良事件
单纯性皮肤和皮肤软组织感染*
所有其他适应症
?
不良事件
利奈唾胺 (n=248)
头抱羟氨苇 (n=251)
利奈唾胺 (n=215)
万古霉素 (n=101)
发热




腹泻




呕吐




脓血症
0
0


皮疹




头痛



0
贫血
0
0


血小板减少症
0
0


上呼吸道感染




恶心



0
消化不良
0
0


注射或导管留置部位反应
0
0


仓伤




咽炎




惊厥
0
0


低血钾
0
0


肺炎
0
0


血小板增多
0
0


咳嗽



0
弥漫性腹痛




局部腹痛




呼吸暂停
0
0


胃肠道出血
0
0


全身性水月中
0
0


稀便




局部疼痛



0
皮肤病变

0


*5至11岁的儿童患者利奈唾胺按10mg/kg每12小时口服一次或头抱羟氨苇按15mg/kg每12小 时口服一次。12岁或更大的儿童患者利奈唾胺按 600mg每12小时口服一次或头抱羟氨苇按500m( 每12小时口服一次。
?刚出生至11岁的儿童患者利奈唾胺按10mg/kg每8小时口服或静注一次或万古霉素根据年龄和 肾消除率按10-15mg/kg每6-24小时静注一次。
表15为田期阳性药物对照的临床研究中，儿童患者中与药
物相关且发生率超过 1%(并多于1例患者)的不良事件(任一
治疗组)
表15阳性药物对照的临床研究中，在任一治疗组中儿童患者与药物相关的发生率超过 1%(并多于
1例患者)的不良事件
不良事件
单纯性的皮肤和皮肤软组织感 染*
所有其他感染？
利奈唾胺 (n=248)
头抱羟氨苇 (n=251)
利奈唾胺 (n=215)
万古霉素 (n=101)