教案应做到“六备”.docx

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教案应做到“六备”
第一篇：教案应做到“六备”
教案应做到“六备”
新民中学
胡元平
在检查教案时，发现个别同志备写的教案内容简单粗略，实用性不强。那么，构建高效课堂，应从那些方面备写教案？下边谈谈自己的认识，与种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
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．
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
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．
药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
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．
申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
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．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
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．
药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
GMP
认证资料
药品GMP认证申请资料要求
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企业的总体情况

企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
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◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

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上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
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企业的质量管理体系

企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
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企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
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人员

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
、生产、质量控制主要技术人员的资历；

质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
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厂房、设施和设备
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厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

设备
、设备。
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