药品生产质量管理规范试卷.docx

集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-19882）
药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范（GMP）试题
　一、单项选择题（(每题2分，共30分)）
　 B?前验证 C?同步验证
?D?回顾性验证 ?E?预确认
7、GMP规定，厂房的合理布局主要按 （ ）
　　A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明
　　C 周边环境 D 领导意图和专家意见
　　E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
　　正确答案：E
　 8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 （ ）
　　A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应
　　C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品
　　E 不与药品发生吸附作用
　　正确答案：D
　 9、进入洁净室（区）的人员不得 （ ）
　　A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品
　　D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
　　正确答案：E
　 10、生产药品设备更换时，关键环节是进行 （ ）
　　A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养
　　D 设备清洁卫生 E 设备的登记
　　正确答案：A
　 11、GMP规定，批生产记录应 （ ）
　　A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档
　　D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档
　　正确答案：B
　 12、药品GMP认证是 （ ）
　　A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
　　E 国家对药品监管力度的一种体现
　　正确答案：C
　 13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 （ ）
　　A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
　　B 生产品种或剂型3批试生产记录 C 生产品种或剂型3批试生产样品
　　D 所在地药品检定所的检验报告书
　　E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
　　正确答案