Revised final draft November 26, 2020
药品追溯管理规定
药品追溯管理制度
一、目的
以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。
二、范围
药 Revised final draft November 26, 2020
药品追溯管理规定
药品追溯管理制度
一、目的
以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。
二、范围
药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。
三、职责
1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；
2、采购管理部负责检验状态的标识；
3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；
4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。
四、工作程序
1、内容：
药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；
检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；
2、标识：
可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；
3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回处理，返回商业公司，并记录。
五、药品的可追溯
1、药品生产厂家（服务）的追溯要求可以
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