消毒剂消毒效果验证方案0001.docx

消毒剂消毒效果验证方案
验证编码
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
目^~
1. 引言 3
概述 3
验证目的 3
验证项目小组成员及职责 3
略
消毒剂消毒效果验证方案
验证编码
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
目^~
1. 引言 3
概述 3
验证目的 3
验证项目小组成员及职责 3
略
.引言
概述
消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到 消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到 产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 对象如下图所示：
消毒剂名称
所使用对象
75%乙醇
直接接触药品的设备表面、手部。
%新洁尔溶液
地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部。
验证目的
确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的， 并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
验证项目小组成员及职责
验证小组成员
职责

；
负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
负责验证数据及方法审核；
负责验证报告的审批；
负责再验证周期的制定；
负责发放验证证书。
生产管理部职责
制定验证方案；
组织协调验证活动，确保验证进度；
组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
质量管理部职责
制订验证确认检测项目；
负责取样、检验并出据检验报告；
确定验证周期。
物资管理部
负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
相关文件
序号
文件名称
检查情况
存放部门
1
生产洁净区管理规程
2
清洁剂、消毒剂管理规程
3
清场管理规程
4
消毒剂配制使用标准操作规程
5
生产用工具、容器清洁标准操作规程
6
清洁用具清洁标准操作规程
7
洁净区操作室清洁标准操作规程
8
人员进出洁净区标准操作规程
9
物料进出洁净区标准操作规程
10
洁净区环境监控标准操作规程
备注
检查人
复核人
日期
日期
3. 验证方法

待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设 备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养24〜48小时观察结 果，以确定消毒的效果。选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最 难清洁的地方作为取样点。
：棉签取样法
向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水,振摇10分钟。
空白样品的制备？按以上第二步湿润棉签，将棉签直接放入试管并加盖密封。
a.
b.
c.
d.
e.
取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭