醋延胡索饮片生产工艺规程.docx

文件名称
醋延胡索饮片生产工艺规程
编 号
TS-GY-CP-10552-00
制定人
日期： 年 月 日
审核人
日期： 年 月日
批准人
日期： 年 月 日
生效日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部 份数：
区域，杂质倒入废弃桶内。
洗润：将净选好的延胡索放于润药池内，用水淋湿，捞出，沥干水，用湿布覆盖 3小时左右至闷润
至透，至药材内外软硬一至，装入洁净容器内，挂好物料标签，移入下一岗位。
切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的直切式切药机中切制成厚片（ 2-4mm）,切片时应注意
刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的厚片装入洁净容器内，称量，
挂好物料标签，交下道工序。
干燥：将切制好的厚片按从上往下的顺序， 置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2〜
3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度 75C,打开蒸汽，干燥过程中，每间隔 1小时，应
打开排湿阀排湿 5〜10分钟。干燥结束，先关加热装置，开门降温 40c左右，再关风机，移出推车，
至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过 10%待药材温度降至室温后装入容器内。 称量，挂好物料标签。
移至下工序。
醋炙：
拌醋：按100kg净药材用食醋15kg的比例将食醋与延胡索拌均匀，闷润 1小时。
炒炙：设定炒药机温度为 150C,按启动炒药机预热约 30分钟，至设定温度时，净药材倒入炒
药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过 20公斤，药材炒干，取出。称量，挂好物料标签。移至下道工序。
筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机 10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药
材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。
包装：
标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证） 、包装袋，复核品名、规 格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品 批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对
醋延胡索饮片生产工艺规程
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应无误。
内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工
装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机 5档，并进行检查是
否漏气。
取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。
生产结束
各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
清洁与清场
作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺
入，不能回收的要及时处理。
整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清
场。
结料与退料
每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封
装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
批生产记录：
批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、 QA员审核签字，后交车间工艺员
汇总、整理、审核。
填写岗位生产记录应符合以下条件；
①内容真实、记录及时；
②字迹清晰，不得用铅笔填写；
③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；
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④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“一一”表示，内容与上项相同时应重复
抄写，不得作“〃 〃”或“同上”表示；
⑤品名不得简写；
⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；
⑧填写日期一律横写，并不得简写。
车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
各工序工艺要点
净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
炒制：药材表面出现焦斑
筛选：筛去灰屑，焦屑
包装：标签打印应正确、清晰，封口机 5档，封合应严密，不漏气。
.质量风险控制点和风险控制措施
工序
监控项目