电热鼓风干燥箱确认报告.docx

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确认目的
DHG-9145A 电热鼓风干燥箱于 2014 年 5 不锈
钢圆桶密封，其他
工用具箱干净干燥后用双层牛皮纸包扎。在满载情况下，即每层放
置两个装移液管的不锈钢圆桶、双层
牛皮纸包扎的研钵、镊子、剪刀等，各物品间的
距离不小于 30
毫米，各物品距工作室内壁的距离很多于
90
毫米。温度测试点依据空 载测试时地址部署， 将温度设定为
待鼓风干燥箱及温度巡检仪数值均牢固
C,
后开始 读数，每隔 20min 记录一次测量值，共计记录 6 次。
测试数据经数据办理后，结果表示：负载测试时温度平均度，温度颠簸度，温 度指示误差均满足
确认要求，详细记录见表 10 负载测试记录。
微生物指示剂确认
2016 年 10 月 25 日，在满载的情况下，取 9 支干热灭菌微生物指示剂依据地址放 置；将温度设定
为 C,依据《 DHG-9145A 电热鼓风干燥箱标准操作规程》 (Z-S0P-171) 进行操作。灭菌后，在生物安全柜
内从瓶内取出菌片，同时取未经灭菌的菌片，作阳 性比较，分别放入酚红培养液指示管中于 30 ? 37 C 培
养。培养 48 小时后，即 2016 年 10 月 27 日，检查培养的微生物指示剂，经过灭菌的培养液仍为红色表
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示无菌生长， 同时阳性比较由红色变成黄色，表示灭菌完好，满足确认要求，详细记录见表
11 微
生物指示剂确认。
数据办理
温度平均度计算
t 1 — t o )
式中：一一温度平均度， C
t 0 —— 全部测试温度值的平均值， C
t 1――各测试点的温度平均值，c
温度颠簸度计算
式中：一一温度颠簸度， c
t max —— 中心点 n 次测量中的最高温度， C
t 1 ----------- 中心点 n 次测量中的最低温度， C
温度指示误差计算
± (t 2- t 0 )
式中：——温度指示误差， °C
t 0 —— 全部测试温度值的平均值， C
t 2――温控仪温度指示值，C
温度牢固度试验计算
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当干燥箱工作温度达到设定温度 2h 后测试工作空间几何中心点的温度，每 1min 测试一次温度，
30min 内共测 30 个温度值，取其平均值为初步温度平均值。
每隔 2h 测试一次，共测 4 次，每次在 5min 内用等间隔时间记录 6 个温度值， 并计算其温度平均
值。
取 4 个温度平均值中与初步温度平均值之差的最大值，称为温度牢固度。升温时间试验
干燥箱工作空间的温度从室温升至 160 C 时间不应大于 120mi n 。
连续工作时间
在干燥箱连续工作 8h 的工作过程中，应每隔 2h 测试温度颠簸度，并计算其温 度平均值。
温度颠簸应满足的要求，且相邻 2h 温度平均值之差应满足温度牢固度的要求。
考据结果评定
培训
确认开始前，对化验员进行《 DHG-9145A 电热鼓风干燥箱标准操作规程》
(Z-SOP-171 )培训，对确认相关化验员进行确认中测试项目的培训。培训记录
见附件。
误差
无。
改正