药品经营质量管理规范GSP.docx

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药品经营质量管理规范
2016年07月20日发布
（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生
部部务会议第一次修订2015年5月1理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
第三节人员与培训
第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范
规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基
本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品
经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量
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管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学
专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以
上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有
中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中
专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当
具有中药学中级以上专业技术职称。
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工
作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级
以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专
以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培
训，以符合本规范要求。
第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、
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职责及岗位操作规程等。
第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能
正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接
受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当
符合劳动保护和产品防护的要求。
第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年
度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接
接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四节质量管理体系文件
第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、
部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、
销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、
清晰、易懂。
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文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废
止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规
定开展工作。
第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货