佰肤宝抑菌乳膏产品企业标准.docx

Q/BRJC
XXXX有限公司发布
2016-03-10实施
2016-03-05发布
佰肤宝抑菌乳膏
Q/BRJC 01—2016
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000
021
00005
XXXX有限公司企业标准
前言
本标准由XXXX公司提出并起草。
本标准由XXXX有限公司批准。
本标准主要起草人:XX。
本标准于2016年3月5日首次发布。
佰肤宝抑菌乳膏
1 范围
本标准规定了佰肤宝抑菌乳膏的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以白鲜皮、地肤子、苦参为原料,经水煎、浓缩后,加入冰片、薄荷脑、红没药醇、醋酸氯已定、甘油、硬脂酸、十六十八醇、纯化水等配制而成的膏剂产品,用于人体皮肤表面的抑菌。
2 规范性文件引用
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T -2012 计数抽样检验程序(AQL检索的逐批检验抽样计划)
GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱
中华人民共和国药典(2015年版)
消毒技术规范(卫生部,2002年版)
消毒产品标签说明书管理规范(卫生部,2005版)
消毒产品卫生安全评价规定(国家卫计委2014年)
《国家技术监督局第75号令》定量包装商品计量监督规定
3 技术要求
原辅料要求:
、地肤子、苦参、冰片、薄荷脑、红没药醇:应符合《中华人民共和国药典》2015年版相应项下要求。
、甘油、硬脂酸、十六十八醇:应符合《中华人民共和国药典》2015年版相应项下要求。
:应符合《中华人民共和国药典》2015年版纯化水项下要求。
3. 2 外观性状
本品为白色膏剂,膏体均匀细腻,具有本品所固有的气味。
3. 3 理化指标
理化指标应符合表1的规定。
表1 理化指标
项目
指标
pH值(25℃,1:10水溶液)
-
醋酸氯已定含量(W/W)
%-%

微生物限度要求应符合表2的规定。
表2 微生物限量指标
项目
指标
细菌菌落总数(cfu/g) ≤
200
真菌菌落总数(cfu/g) ≤
100
大肠菌群
不得检出
致病性化脓菌
不得检出
抑菌要求
抑菌环试验应符合表3的规定
表3 抑菌指标
项目
浓度
抑菌环
金黄色葡萄球菌(8099)
原膏
>
大肠杆菌(6538)
原膏
>
白色念珠菌(10231)
原膏
>
毒理学安全性要求
多次皮肤刺激性:原膏对皮肤无刺激,或有轻度刺激性。
净含量偏差
应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定
4 试验方法
4. 1 外观性状
取适量产品,置于干净的白瓷盘中,在明亮处观察产品外观,目测、鼻嗅。
pH值
按《消毒技术规范》(2002年版)pH值测定法进行。
醋酸氯