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兽药研制和注册讲座
内容提纲
一、兽药产品分类
二、兽药产品管理
三、新兽药研制要求
四、新兽药临床试验申请
五、新兽药研制阶段划分及内容
六、兽药产品注册
七、注册申请程序
八、注册评审程序
九、注册资料要求
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毒理学研究 III期临床
具体包括：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等。
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五、新兽药研制阶段划分及内容
新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
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五、新兽药研制阶段划分及内容
临床研究共分为三期。
I期临床试验：其目的是观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学，测定可以耐受的剂量范围，明确按照推荐的给药途径给药时适宜的安全范围和不能耐受的临床症状，为制定给药方案提供依据。主要研究有靶动物耐受性研究和靶动物药代动力学研究。
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五、新兽药研制阶段划分及内容
II期临床试验：其目的是初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，确定合理的给药剂量方案。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用人工发病模型或自然病例，进行随机对照临床试验。主要研究有靶动物人工发病模型或自然病例随机对照临床试验。
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五、新兽药研制阶段划分及内容
III期临床试验：其目的是进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为兽药注册申请获得批准提供充分的依据。试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。主要研究有靶动物田间试验。
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六、兽药产品注册
注册管理办法－农业部令44号
2019年11月24日发布
2019年1月1日实施
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六、兽药产品注册
新兽药定义－是否在中国境内上市销售
注册分类
首次注册
新兽药注册－国内研制的新兽药
进口兽药注册
变更注册－改变靶动物、增加适应症、改变给药途径等
再注册－进口兽药
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六、兽药产品注册
按动物分类
宠物及动物园动物用药
不需残留数据
食用动物用药－牛、羊、猪、鸡及水产养殖动物
残留数据：残留限量、检测方法、休药期。
知识产权保护
保证书：不侵犯专利，不盗用数据
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六、兽药产品注册
提供临床试验审批证明
不受理或不批准的情形
未经省里批临床的；
在监测期、不能证明数据为自己取得的；
经基因工程技术获得的，未通过生物安全评价的兽药；
资料不完整，规定期限内未不充完善的；
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六、兽药产品注册
建立退审制度
6个月内未补充完善资料予以退审
明确送样次数
允许2次送样，初次送样不合格，可再送样一次
明确审批、审评和检验的时限
审批－60个工作日
审评－120个工作日
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六、兽药产品注册
复核检验
样品检验
质量标准复核
一般样品检验90个工作日，特殊样品检验120个工作日；
进行样品检验和质量标准复核120个工作日，特殊的150个工作日。
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六、兽药产品注册
仿制国外批准的新兽药
只要不侵犯专利，国内企业都可申请
提供标准物质为前提
提供制备标准物质的原料
试验指南
共近60个试验指南
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七、注册申请程序
农业部行政审批综合办公大厅统一受理－兽医窗口
形式审查－农业部兽药评审中心－5个工作日内完成
农业部行政审批综合办公大厅－开具正式受理单，开始计时
技术审查－农业部兽药评审中心
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八、注册评审程序
农业部兽药评审中心负责技术审查
一处－负责所有化学药品，兼协调
二处－负责天然药物（中草药及制剂）
三处－负责生物制品（预防、治疗）
初审会
重视初审，专家10～15人，要求答疑
复审会
专家10～15人，要求再答疑
记名投票表决
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九、注册资料要求
注册资料要求－农业部442号公告－2019年12月22日发布
生物制品：预防用、治疗用
诊断制品
化药/抗生素
中草药
消毒剂
变更注册
再注册
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十、新兽药研发应注意的
管理政策问题
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（一）世界卫生组织CIA制度
CIA制度目的
控制耐药性传递
动物与人用抗生素截然分开
减少抗生素在动物的使用量
预防性使用改为治疗性使用
WHO清单
我国向OIE提交的CIA清单
方向－开发动物专用抗