类克-详细说明书.docx

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商品名：类克
通用名：注射用英夫利西单抗
【类克成份】
英夫利西单抗
Inflixim者，赐予类克10mg/mL可能增加因心力弱竭加重惹起的住院率和死亡率。因此类克剂量
高于5mg/mL时禁用于中重度心力弱竭患者。
【类克注意事项】
感染：在接受类克治疗的患者中曾发生细菌性感染（包括败血症和肺炎）、分枝杆菌感染[包括结核病（临床上多表现为播散性的或肺部以外的结核
病）]、侵袭性真菌感染和其余条件性感染，其中某些感染可能致使死亡。
应检查患者是否有潜在的结核病菌感染。在使用类克从前，应付有结核病菌感染的患者进行治疗。
类克不应用于严重感染活动期的患者。伴有慢性感染或有频频感染病史的患者应慎用类克。应见告患者并使其尽可能防止处于可能惹起感染的潜在
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危险因素中。
充血性心力弱竭
：对于患有中重度心力弱竭（纽约心脏学会
III/IV
级）的患者，未发现赐予类克
5mg/kg会增加因心力弱竭加重惹起的住院率和
死亡率。可是在
5mg/kg或以下剂量或对轻度心力弱竭（纽约心脏学会
I/II
级）患者，尤其在长久治疗中，不能清除不良反响的发生。因此，对心
力弱竭患者，应在考虑其余治疗方法后，
才能慎重使用类克，且剂量不应超过
5mg/kg。上市后经验显示，使用类克的患者（不论有无显然诱发因素）
居心力弱竭加重的报告，稀有新发心力弱竭（包括无心血管疾病的患者）的报告，其中一些患者的年纪在
50岁以下。如果断定给心力弱竭患者使用
类克，应在治疗过程中对其进行严实察看。一旦心力弱竭的症状加重或出现新的心力弱竭症状，则应停用类克。
输液反响/过敏反响：类克的过敏反响可在不同的时间内发生，多半出现在输液过程中或输液后
2
小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管
痉挛（稀有）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用类克1-14
天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反响，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、
肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和
/或吞咽困难。如发生过敏反响，应立刻采取治疗举措。发生严重反响时，应停止使用类克。
ATTRACT试验资料显示，一些预防性举措（使用对乙酰氨基酚和
/或抗组胺药物）可减少输液反响的发生。为减少输液反响的发生，尤其对从前出现
过输液反响的患者，应将输液速度放慢。
自己免疫
：使用类克治疗可能会促进自己抗体的形成，稀有狼疮样综合征。若患者在接受类克治疗时出现狼疮样综合征征兆，则应立刻停药。
神经系统
：稀有类克及其余
TNFα抑制剂与包括多发性硬化症在内的中枢神经系统脱髓鞘疾病（经临床症状新发或加重和
/或放射学检查证实）有关
的病例。稀有视神经炎和癫痫发生的病例，可能与类克的使用有关。对于曾患有或新近患有中枢神经系统脱髓鞘疾病的患者，应在赐予类克前权衡
利弊。