临床研究常见的偏倚 及控制方法.ppt

1
影响临床研究质量的 因素及控制方法
中国医科大学附属第一医院
临床流行病学教研室
第三章
《临床医学研究方法》
2
临床研究误差总会存在
个体水平
个体变异(individual variability)
测量变异(measurement variability)
群体水平
个体间遗传变异(ic variability
between individuals)
环境变异(environmental variability)
测量变异(measurement variability)
3
抽样水平发生的变异
抽样方法(manner of sampling)
抽样数量(size of sampling)
测量变异
随机误差(random error)或称
机遇(chance)、自然误差、抽样误差
系统误差(systematic error)或称
偏倚(bias)、人为误差
4
图3-1 机遇与偏倚示意
A
B
C
D
机遇
偏倚
临床科研中对任何测量方法都应考查其
真实性(validity)和可靠性(reliability)。
误差?
总体
具有一定特征 的研究对象
样本
随机抽样
样本
试验
对照
(选择)
(测量)
(混杂)
机遇
结论
内部准确度
外部准确度
?
?
?
图3-2 临床医学科研基本原理
随机分组
偏倚
6
第一节研究对象的选择
代表性
纳入标准和排除标准
样本量大小等
选择和
控制不当
影响研究质量
7
1. 内部真实性(internal validity)
一项研究结果能正确反映研究人群
真实状况的外延性,即科研结论可以
推论到靶人群的范围。
一、研究对象选择的代表性
内部真实性是由研究本身的范围所决定的。
若一项研究能提供在限定的研究人群中
真实作用的估计,它就具有
内部真实性。
8
2. 外部真实性(external validity)
一项研究结论能应用到其他人群的
外延性。在严格控制的环境中所获得的
结果可能不适用于一般状况。
结果能够适用于其他病人吗?
9
一项临床研究结论能否一般化推论,要
判断研究对象的类型、临床医生诊治病人的
类型及研究人群与其他人群临床特点的差异。
靶人群
以外的
人群
可否推论
临床研究结果推论时应认真考察:
内部真实性
外部真实性
临床
研究
结论
10
例:美国一项高血压病治疗效果的临床试验研究。
研究对象:143例30~73岁退伍军人。
平均舒张压115~129mmHg,
均无高血压并发症。
研究设计:随机分组,双盲观察分析,依从性好。
研究中采取了各种措施防止偏倚发生。
研究结果:试验组采用双氢克尿噻和利血平联合
用药,明显降低心、脑、肾等并发症。
试验组与对照组组差异显著。