空调净化系统用户需求说明.docx

空调净化系统
用户需求说明
太原市振兴制药有限责任公司
审核和批准
职能
签名
日期
编写
工程部经理
年 月日
审核
生产负责人
年 月日
审核
车间主任
年 月日
审核
质量保证部经 ^应有独立编号。过滤器必须进行完整性测试并有报告，H13泄漏率
% , %,选用苏净华泰品牌或其它同品质品牌。
高效过滤器静压箱安装高效时采用液槽密封或负压密封，须带DOPB式取样口。该取
样口安装牢固不松动，密封处不泄漏。
高效过滤器必须按照其额定风量选用，使用率不得超过100%。
层流装置
在固体制剂称量间增加一个层流称量罩。
风量控制
正常工作状态时风量必须保证净化级别要求并保证房间的静压差、温度、相对湿度、
换气次数的要求
高效送风口前安装风量调节阀，保证送入洁净室的风量和换气次数。回（排） 风口安
装风量调节阀，根据重要房间所需微压差计的数据，调整风量阀门的开度，保证重要房间的压差
气流组织要求
本洁净区为D 级，采用非单向流型气流组织。
压差控制要求
洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡， 相同洁净度
级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
噪声要求
当净化空调开启后，静态状态下非单向流医药洁净室的噪声级（空态）不应大于70dB
当净化空调开启后，静态状态下单向流和混合流医药洁净室的噪声级（空态）不应大
于 75dB
自净时间要求
各洁净区域的颗粒数在运行结束后， 在无人状态下经过15-20 分钟 （指导值） 的自净
时间应能够达到标准颗粒数限制要求
在洁净室其他参数都符合规定的前提下，自净时间以验证的时间为准
消毒系统要求
需要定期对车间进行臭氧消毒，消毒时间可以进行设定
消毒过程中温度和相对湿度不需要严格保持，但应保证系统对外界的正压
消毒后利用排风系统对消毒房间进行排风，以去除消毒剂对人员及环境的影响
. 自控方面的要求
总体要求
自控系统需要符合 GAMP吸求和21 CFR Part 11 要求。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
硬件配置
配备独立操作的控制柜，PLC电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门
联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。
功能
系统具有以下功能：
空调系统能够自动运行，排风系统系统必须与空调系统联锁。
空调系统温湿度得到控制并保持在设计范围之内。

至少可对以下工艺参数进行控制、监测、记录或超标报警。
工艺参数
控制
监测
新风温湿度
V
出风温湿度
回风温湿度
V
关键房间压差
V
.安全环保职业健康要求
安全通道和消防设施，遵照《建筑防火设计规范》GB50016-2006的要
采用适当的防火防爆材料，设置必要的安全通道和消防设施
必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联动装置
系统的设计必须符合环保和职业健康管理法规的要求
.验证方面的要求
供应商负责系统的设计确认（DQ,安装确认（IQ）和运行确认（OQ的方案编写和实施，并编写
其报告。提供PQ模板，与用方共同完成 PQ