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“飞检”整改计划
“飞检”结果未达标的整改计划
xx年x月x日和x日省水利工程质量安全监督局对x堤防洪工程进行了“飞检"、砼预制块护坡、水工穿堤建筑物，检测情况为自排闸钢筋砼强度指标未达到设送风量小造成排风量小，排风堵塞,使压片间一相对其缓冲间压差为正压。
风险分析。压片间一与制粒沸腾干燥间压差计不能归零时，不能正确显示房间内的压差。gmp要求压片间应与相邻的房间保持负压，因压片间产尘量较大，当压片间一相对缓冲间压差为正压时,不利于粉尘的排出，同时会使压片间的粉尘流向缓冲间，从而污染缓冲间的空气。
整改情况。调节洁净区高效送风量，清洗排风口,使制粒沸腾干燥间和压片间一压差计归零确保压差计显示数据准确、可靠;调整压片间一相对其缓冲间的压差为相对负压，防止粉尘扩散（见调整后的压差计照片）.见附件
（3）缺陷内容:制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：yk—160e、设备编号：82010025）的设备运行记录显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。
现场检查情况：检查时制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识牌显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号:yk—160e、设备编号:82010025）的设备运行状态标识牌显示批号为20161204,现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203.
,设备运行状态标识牌因填写人员误拿了中班将要生产的20161204批的批指令，导致房间状态标识牌、设备运行状态标识牌填写为20161204，qa人员也监控不到位。
风险分析。制粒沸腾干燥间工序状态标识牌批号错误和干燥间内摇摆式颗粒机设备运行状态标识牌批号错误会造成中间产品混淆或差错。
整改情况。立即更换房间状态标识及设备运行状态标识，对操作人员和qa现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；生产开始前应进行检查,确保生产操作间、设备等状态标识正确,加强对现场的监控，
2(4）缺陷内容：总混间无房间名称标识；总混间内的v型混合机（设备型号:vh—2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片(批号：20161203)，该设备未清场,设备内外均有上批次残留的大量药粉。
现场检查情况：检查时总混间无房间状态标识；总混间间内的v型混合机(设备型号:vh—2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉.
产生缺陷的原因及分析。贴房间状态标识时遗漏了总混间一；上一班次操作人员未按要求对设备进行清场；qa监控不到位。
;总混间内的v型混合机未及时按要求清场，会造成药品生产过程中的交叉污染或混淆。
（见照片);立即对v型总混机（82010007）进行彻底清洁，做好清洁状态标识,经qa确认后对20161203批进行总混;对操作人员和qa现场监控人员进行培训(培训内容见培训登记表）；今后要严格按操作规程进行设备清洁和清场，确保无上批次残留药粉，杜绝生产过程中的交叉污染。见附件
（5）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：20161021)铝塑包装前采用筛片机（设备型号：gfq—300、设备编码:82020002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑,该过程无相关文件规定。
现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号:20161021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：gfq—300、设备编码：82020002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定;现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。
产生缺陷的原因及分析。因铝塑时素片粉尘较多，铝塑过程中易产生热封不严密,经过筛去除粉尘后铝塑板密封性严密,但工艺规程未及时修订;铝塑过程中偶尔有热封不严密的铝塑板，为确保铝塑板热封严密，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑，但未在工艺规程中规定.
风险分析。铝塑包装前进行素片筛粉，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出